会阴保护器在真空助产中的应用
2022年11月1日 更新者：University of Zurich
会阴保护装置在真空助产中的应用：一项前瞻性随机对照试验
可见的分娩眼泪在阴道分娩中很常见，尤其是在真空助产中。
产科工作的一个目标是通过适当的分娩管理（例如适当的会阴支撑）最大限度地减少此类伤害。
医疗设备“BabySlide®”是作为会阴支撑的辅助设备开发的，并且已经在瑞士的一项多中心随机对照试验中对顺产孕妇进行了评估。
可以看出，与对照组（未应用 BabySlide®）相比，该装置的应用显着降低了干预组（应用 BabySlide®）的阴道撕裂率和低度会阴撕裂率约 10%。
在这项研究中，只有 10% 的分娩是通过真空辅助结束的。
然而，与正常的自然分娩相比，真空助产中分娩眼泪的出现频率要高得多。
因此，本研究的目的是明确评估该设备在负压助产中的应用，并研究未来是否应普遍推荐该设备在负压助产中的应用。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
194
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Zurich、瑞士、8091
- University Hospital Zurich
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- Schwangere Frauen ab 18 Jahren
- Schwangerschaftsalter ab 36+0 SSW bei Geburt
- Einlingsschwangerschaft
- Schädellage des Kindes bei Geburt
- Anstreben einer Vaginalgeburt am USZ
- Geburtsbeendigung per Vakuumextraktion (Saugglocke)
- Schriftliche Einwilligung der teilnehmenden Person nach erfolgter Aufklärung (ausreichende Deutsch- bzw. Englischkenntnisse)
排除标准：
- - Geburtsbeendigung per Spontangeburt, Forcepsextraktion (Zange) 或 Sectio caesarea (Kaiserschnitt)
- Maternale Erkrankung des Bindegewebes (z.B. 胶原蛋白）
- Äusserliche fotale Fehlbildungen, die den Geburtsablauf und die Grössenverhältnisse von Kind zu Geburtskanal verändern
- 宫内水果
- Vaginale, perineale und/oder vulväre Voroperationen (ausser Naht von Geburtsverletzungen)
- 圣 Beckenboden-Operation 或 Inkontinenz-Operation
- 圣合璧
- Anwendung des EPI-NO® Dammtrainers während der Schwangerschaft
- Bekannte Allergien gegenüber einem der Inhaltsstoffe des BabySlide®
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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无干预：控制
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有源比较器：干涉
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BabySlide在负压助产中的会阴保护应用
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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阴道流泪率
大体时间：在出生那天
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通过检查评估阴道后腔撕裂率
|
在出生那天
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低级别会阴撕裂率
大体时间：在出生那天
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通过检查评估低级别会阴撕裂率
|
在出生那天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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高级会阴撕裂率
大体时间：在出生那天
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视诊评估会阴高级撕裂率
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在出生那天
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母体不良反应
大体时间：出生后1-4天内
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医务人员评估 BabySlide 对母体的不良影响
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出生后1-4天内
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胎儿不良反应
大体时间：出生后1-4天内
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医务人员评估 BabySlide 对胎儿的不良影响
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出生后1-4天内
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BabySlide 带来的产妇舒适感
大体时间：出生后1-4天内
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通过问卷调查评估产妇对 BabySlide 的舒适度
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出生后1-4天内
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用户能力
大体时间：手术后直接
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问卷调查对BabySlide用户能力的评估
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手术后直接
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Nina Kimmich, Dr.、University Hospital Zurich, Department od Obstetrics
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年8月1日
初级完成 (实际的)
2022年9月30日
研究完成 (实际的)
2022年9月30日
研究注册日期
首次提交
2020年4月21日
首先提交符合 QC 标准的
2020年4月29日
首次发布 (实际的)
2020年4月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年11月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年11月1日
最后验证
2022年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- PeriProtectTrial
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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