Toepassing van een perineaal beschermingsapparaat bij vacuümgeassisteerde bevallingen
1 november 2022 bijgewerkt door: University of Zurich
Toepassing van een perineaal beschermingsapparaat bij vacuümgeassisteerde geboorten: een prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie
Zichtbare geboortetranen komen vaak voor bij vaginale geboorten, vooral bij vacuümgeassisteerde geboorten.
Een doel van verloskundig werk is om dergelijke verwondingen te minimaliseren door een adequate geboortebegeleiding, bijvoorbeeld met een goede perineale ondersteuning.
Het medische hulpmiddel "BabySlide®" is ontwikkeld als een hulpmiddel voor perineale ondersteuning en is al geëvalueerd in een multicenter gerandomiseerde gecontroleerde studie in Schweden bij zwangere vrouwen tijdens vaginale geboorte.
Men kon zien dat de toepassing van het hulpmiddel het aantal vagibale tranen en laaggradige perineale tranen in de interventiegroep (met toepassing van de BabySlide®) aanzienlijk verminderde in tegenstelling tot de controlegroep (zonder toepassing van de BabySlide®) door ongeveer 10%.
In deze studie werd slechts 10% van de geboorten beëindigd door vacuümondersteuning.
Geboortetranen komen echter veel vaker voor bij vacuümgeassisteerde geboorten dan bij normale spontane geboorten.
Daarom is het doel van deze studie om de toepassing van het apparaat expliciet te evalueren bij vacuümgeassisteerde geboorten en om te onderzoeken of de toepassing in de toekomst zou moeten worden aanbevolen bij vacuümextracties in het algemeen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
194
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Zurich, Zwitserland, 8091
- University Hospital Zurich
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Schwangere Frauen ab 18 Jahren
- Schwangerschaftsalter ab 36+0 SSW bij Geburt
- Einlingsschwangerschaft
- Schädellage des Kindes bij Geburt
- Anstreben einer vaginaal geburt am USZ
- Geburtsbeendigung per Vakuum-extractie (Saugglocke)
- Schriftliche Einwilligung der teilnehmenden Person nach erfolgter Aufklärung (ausreichende Deutsch- bzw. Engelstalige)
Uitsluitingscriteria:
- - Geburtsbeendigung per spontane burt, forcepsextractie (Zange) of Sectio caesarea (Kaiserschnitt)
- Maternale Erkrankung des Bindegewebes (z.B. collageen)
- Gewenste foetale fehlungen, die den Geburtsablauf en de Grössenverhältnisse von Kind zu Geburtskanal verändern
- Intrauteriner Fruchttod des Kindes
- Vaginale, perineale en/of vulväre Voroperationen (uiteraard door Geburtsverletzungen)
- St.n. Beckenboden-Operatie of Inkontinenz-Operatie
- St.n. infibulatie
- Aanwending van de EPI-NO® Dammtrainers met de Schwangerschaft
- Bekannte allergie veroorzaakt door een inhalatiestof van BabySlide®
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: controle
|
|
|
Actieve vergelijker: interventie
|
Toepassing van BabySlide tijdens vacuümgeassisteerde bevallingen voor perineale bescherming
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
snelheid van vaginale tranen
Tijdsspanne: op geboortedag
|
beoordeling van de snelheid van vaginale tranen in het achterste compartiment door middel van inspectie
|
op geboortedag
|
|
aantal laaggradige perineale tranen
Tijdsspanne: op geboortedag
|
beoordeling van het aantal laaggradige perineale tranen door middel van inspectie
|
op geboortedag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
aantal hoogwaardige perineale tranen
Tijdsspanne: op geboortedag
|
beoordeling van de snelheid van hoogwaardige perineale tranen door inspectie
|
op geboortedag
|
|
Maternale bijwerkingen
Tijdsspanne: binnen 1-4 dagen na de geboorte
|
beoordeling van maternale nadelige effecten van de BabySlide door medisch personeel
|
binnen 1-4 dagen na de geboorte
|
|
Foetale bijwerkingen
Tijdsspanne: binnen 1-4 dagen na de geboorte
|
beoordeling van foetale bijwerkingen van de BabySlide door medisch personeel
|
binnen 1-4 dagen na de geboorte
|
|
Moederlijk comfort met de BabySlide
Tijdsspanne: binnen 1-4 dagen na de geboorte
|
Beoordeling van het comfort van de moeder met de BabySlide door middel van een vragenlijst
|
binnen 1-4 dagen na de geboorte
|
|
Gebruiker vermogen
Tijdsspanne: direct na de procedure
|
Beoordeling van de gebruiksvriendelijkheid van de BabySlide door middel van een vragenlijst
|
direct na de procedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nina Kimmich, Dr., University Hospital Zurich, Department od Obstetrics
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 augustus 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 september 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 september 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 april 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 april 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
30 april 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
2 november 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 november 2022
Laatst geverifieerd
1 november 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- PeriProtectTrial
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .