- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04370340
Bruk av en perineal beskyttelsesanordning i vakuumassisterte fødsler
1. november 2022 oppdatert av: University of Zurich
Bruk av en perineal beskyttelsesanordning i vakuumassisterte fødsler: en prospektiv randomisert kontrollert prøvelse
Synlige fødselsrifter er vanlig ved vaginale fødsler, spesielt ved vakuumassisterte fødsler.
Et mål med obstetrisk arbeid er å minimere slike skader ved en adekvat fødselshåndtering, for eksempel med en riktig perineal støtte.
Det medisinske utstyret "BabySlide®" ble utviklet som et hjelpeapparat for perineal støtte og allerede evaluert i en multisenter randomisert kontrollert studie i Schweden hos gravide kvinner under vaginal fødsel.
Det kan sees at bruken av enheten betydelig reduserte frekvensen av vagibale rifter og lavgradige perineale rifter i intervensjonsgruppen (med påføring av BabySlide®) i motsetning til kontrollgruppen (uten bruk av BabySlide®) med ca. 10 %.
I denne studien ble kun 10 % av fødslene avsluttet med vakuumhjelp.
Fødselstårene oppstår imidlertid mye oftere ved vakuumassisterte fødsler enn ved normale spontane fødsler.
Derfor er målet med denne studien å evaluere bruken av enheten eksplisitt i vakuumassisterte fødsler og å undersøke om bruken bør anbefales ved vakuumekstraksjoner generelt i fremtiden.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
194
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Zurich, Sveits, 8091
- University Hospital Zurich
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Schwangere Frauen ab 18 Jahren
- Schwangerschaftsalter ab 36+0 SSW bei Geburt
- Einlingsschwangerschaft
- Schädellage des Kindes bei Geburt
- Anstreben einer Vaginalgeburt am USZ
- Geburtsbeendigung per Vakuumextraktion (Saugglocke)
- Schriftliche Einwilligung der teilnehmenden Person nach erfolgter Aufklärung (ausreichende Deutsch- bzw. engelsk kenntnisse)
Ekskluderingskriterier:
- - Geburtsbeendigung per Spontangeburt, Forcepsextraktion (Zange) eller Sectio caesarea (Kaiserschnitt)
- Maternale Erkrankung des Bindegewebes (z.B. Kollagenosen)
- Äusserliche fetale Fehlbildungen, die den Geburtsablauf og die Grössenverhältnisse von Kind zu Geburtskanal verändern
- Intrauteriner Fruchttod des Kindes
- Vaginale, perineale og/eller vulväre Voroperationen (ausser Naht von Geburtsverletzungen)
- St.n. Beckenboden-operasjon eller Inkontinenz-operasjon
- St.n. Infibulasjon
- Anvendelse av EPI-NO® Dammtrainers under graviditet
- Bekannte Allergien gegenüber einem der Inhaltsstoffe des BabySlide®
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: styre
|
|
|
Aktiv komparator: innblanding
|
Påføring av BabySlide under vakuumassisterte fødsler for perineal beskyttelse
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
frekvensen av vaginale tårer
Tidsramme: på fødselsdagen
|
vurdering av frekvensen av vaginale rifter i bakre del ved inspeksjon
|
på fødselsdagen
|
|
rate av lavgradige perineale tårer
Tidsramme: på fødselsdagen
|
vurdering av frekvensen av lavgradige perineale tårer ved inspeksjon
|
på fødselsdagen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
rate av høygradige perineale tårer
Tidsramme: på fødselsdagen
|
vurdering av frekvensen av høygradige perineale tårer ved inspeksjon
|
på fødselsdagen
|
|
Bivirkninger på mor
Tidsramme: innen 1-4 dager etter fødselen
|
vurdering av mødres uønskede effekter av BabySlide av medisinsk personell
|
innen 1-4 dager etter fødselen
|
|
Fetale bivirkninger
Tidsramme: innen 1-4 dager etter fødselen
|
vurdering av fosterets uønskede effekter av BabySlide av medisinsk personell
|
innen 1-4 dager etter fødselen
|
|
Morskomfort med BabySlide
Tidsramme: innen 1-4 dager etter fødselen
|
Vurdering av mors komfort med BabySlide ved hjelp av et spørreskjema
|
innen 1-4 dager etter fødselen
|
|
Brukerevne
Tidsramme: rett etter prosedyren
|
Vurdering av brukerevnen til BabySlide ved hjelp av et spørreskjema
|
rett etter prosedyren
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nina Kimmich, Dr., University Hospital Zurich, Department od Obstetrics
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2020
Primær fullføring (Faktiske)
30. september 2022
Studiet fullført (Faktiske)
30. september 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. april 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. april 2020
Først lagt ut (Faktiske)
30. april 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. november 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. november 2022
Sist bekreftet
1. november 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- PeriProtectTrial
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .