Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruk av en perineal beskyttelsesanordning i vakuumassisterte fødsler

1. november 2022 oppdatert av: University of Zurich

Bruk av en perineal beskyttelsesanordning i vakuumassisterte fødsler: en prospektiv randomisert kontrollert prøvelse

Synlige fødselsrifter er vanlig ved vaginale fødsler, spesielt ved vakuumassisterte fødsler. Et mål med obstetrisk arbeid er å minimere slike skader ved en adekvat fødselshåndtering, for eksempel med en riktig perineal støtte. Det medisinske utstyret "BabySlide®" ble utviklet som et hjelpeapparat for perineal støtte og allerede evaluert i en multisenter randomisert kontrollert studie i Schweden hos gravide kvinner under vaginal fødsel. Det kan sees at bruken av enheten betydelig reduserte frekvensen av vagibale rifter og lavgradige perineale rifter i intervensjonsgruppen (med påføring av BabySlide®) i motsetning til kontrollgruppen (uten bruk av BabySlide®) med ca. 10 %. I denne studien ble kun 10 % av fødslene avsluttet med vakuumhjelp. Fødselstårene oppstår imidlertid mye oftere ved vakuumassisterte fødsler enn ved normale spontane fødsler. Derfor er målet med denne studien å evaluere bruken av enheten eksplisitt i vakuumassisterte fødsler og å undersøke om bruken bør anbefales ved vakuumekstraksjoner generelt i fremtiden.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

194

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Zurich, Sveits, 8091
        • University Hospital Zurich

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Schwangere Frauen ab 18 Jahren
  • Schwangerschaftsalter ab 36+0 SSW bei Geburt
  • Einlingsschwangerschaft
  • Schädellage des Kindes bei Geburt
  • Anstreben einer Vaginalgeburt am USZ
  • Geburtsbeendigung per Vakuumextraktion (Saugglocke)
  • Schriftliche Einwilligung der teilnehmenden Person nach erfolgter Aufklärung (ausreichende Deutsch- bzw. engelsk kenntnisse)

Ekskluderingskriterier:

  • - Geburtsbeendigung per Spontangeburt, Forcepsextraktion (Zange) eller Sectio caesarea (Kaiserschnitt)
  • Maternale Erkrankung des Bindegewebes (z.B. Kollagenosen)
  • Äusserliche fetale Fehlbildungen, die den Geburtsablauf og die Grössenverhältnisse von Kind zu Geburtskanal verändern
  • Intrauteriner Fruchttod des Kindes
  • Vaginale, perineale og/eller vulväre Voroperationen (ausser Naht von Geburtsverletzungen)
  • St.n. Beckenboden-operasjon eller Inkontinenz-operasjon
  • St.n. Infibulasjon
  • Anvendelse av EPI-NO® Dammtrainers under graviditet
  • Bekannte Allergien gegenüber einem der Inhaltsstoffe des BabySlide®

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: styre
Aktiv komparator: innblanding
Påføring av BabySlide under vakuumassisterte fødsler for perineal beskyttelse

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
frekvensen av vaginale tårer
Tidsramme: på fødselsdagen
vurdering av frekvensen av vaginale rifter i bakre del ved inspeksjon
på fødselsdagen
rate av lavgradige perineale tårer
Tidsramme: på fødselsdagen
vurdering av frekvensen av lavgradige perineale tårer ved inspeksjon
på fødselsdagen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
rate av høygradige perineale tårer
Tidsramme: på fødselsdagen
vurdering av frekvensen av høygradige perineale tårer ved inspeksjon
på fødselsdagen
Bivirkninger på mor
Tidsramme: innen 1-4 dager etter fødselen
vurdering av mødres uønskede effekter av BabySlide av medisinsk personell
innen 1-4 dager etter fødselen
Fetale bivirkninger
Tidsramme: innen 1-4 dager etter fødselen
vurdering av fosterets uønskede effekter av BabySlide av medisinsk personell
innen 1-4 dager etter fødselen
Morskomfort med BabySlide
Tidsramme: innen 1-4 dager etter fødselen
Vurdering av mors komfort med BabySlide ved hjelp av et spørreskjema
innen 1-4 dager etter fødselen
Brukerevne
Tidsramme: rett etter prosedyren
Vurdering av brukerevnen til BabySlide ved hjelp av et spørreskjema
rett etter prosedyren

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nina Kimmich, Dr., University Hospital Zurich, Department od Obstetrics

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2020

Primær fullføring (Faktiske)

30. september 2022

Studiet fullført (Faktiske)

30. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. april 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. april 2020

Først lagt ut (Faktiske)

30. april 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. november 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. november 2022

Sist bekreftet

1. november 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • PeriProtectTrial

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere