Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Aplikace perineálního ochranného zařízení u vakuově asistovaných porodů

1. listopadu 2022 aktualizováno: University of Zurich

Aplikace perineálního ochranného zařízení u vakuově asistovaných porodů: prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie

Viditelné porodní slzy jsou běžné u vaginálních porodů, zejména u vakuově asistovaných porodů. Jedním z cílů porodnické práce je minimalizovat taková poranění adekvátním vedením porodu, například vhodnou perineální podporou. Zdravotnický prostředek "BabySlide®" byl vyvinut jako pomocný prostředek pro perineální podporu a již byl hodnocen v multicentrické randomizované kontrolované studii ve Schwedenu u těhotných žen během vaginálního porodu. Bylo vidět, že aplikace zařízení významně snížila míru slzení vagibalu a nízkého stupně natržení perinea v intervenční skupině (s aplikací BabySlide®) na rozdíl od kontrolní skupiny (bez aplikace BabySlide®). asi 10 %. V této studii bylo pouze 10 % porodů ukončeno vakuovou asistencí. Porodní slzy se však mnohem častěji objevují u vakuově asistovaných porodů než u normálních spontánních porodů. Cílem této studie je proto zhodnotit aplikaci přístroje explicitně u vakuově asistovaných porodů a prozkoumat, zda by měla být aplikace v budoucnu obecně doporučována při vakuových extrakcích.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

194

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • Zurich, Švýcarsko, 8091
        • University Hospital Zurich

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Schwangere Frauen ab 18 Jahren
  • Schwangerschaftsalter ab 36+0 SSW bei Geburt
  • Einlingsschwangerschaft
  • Schädellage des Kindes bei Geburt
  • Anstreben einer Vaginalgeburt am USZ
  • Geburtsbeendigung per Vakuumextraktion (Saugglocke)
  • Schriftliche Einwilligung der teilnehmenden Person nach erfolgter Aufklärung (ausreichende Deutsch- bzw. angličtina)

Kritéria vyloučení:

  • - Geburtsbeendigung per Spontangeburt, Forcepsextrakce (Zange) nebo Sectio caesarea (Kaiserschnitt)
  • Maternale Erkrankung des Bindegewebes (z.B. Kollagenosen)
  • Äusserliche fetale Fehlbildungen, die den Geburtsablauf und die Grössenverhältnisse von Kind zu Geburtskanal verändern
  • Intrauterinář Fruchttod des Kindes
  • Vaginální, perineální und/oder vulväre Voroperationen (ausser Naht von Geburtsverletzungen)
  • St.n. Beckenboden-Operation nebo Inkontinenz-Operation
  • St.n. Infibulace
  • Anwendung des EPI-NO® Dammtrainers während der Schwangerschaft
  • Bekannte Allergien gegenüber einem der Inhaltsstoffe des BabySlide®

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: řízení
Aktivní komparátor: zásah
Přístroj: BabySlide
Aplikace BabySlide během vakuově asistovaných porodů pro ochranu perinea

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
rychlost vaginálních slz
Časové okno: v den narození
posouzení rychlosti vaginálních trhlin v zadním kompartmentu inspekcí
v den narození
míra nízkých perineálních slz
Časové okno: v den narození
posouzení míry natržení hráze nízkého stupně inspekcí
v den narození

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
četnost vysoce kvalitních perineálních slz
Časové okno: v den narození
posouzení míry vysoce kvalitních perineálních trhlin inspekcí
v den narození
Nežádoucí účinky na matku
Časové okno: do 1-4 dnů po narození
posouzení nepříznivých účinků BabySlide na matku zdravotnickým personálem
do 1-4 dnů po narození
Nežádoucí účinky na plod
Časové okno: do 1-4 dnů po narození
posouzení nežádoucích účinků BabySlide na plod zdravotnickým personálem
do 1-4 dnů po narození
Mateřské pohodlí s BabySlide
Časové okno: do 1-4 dnů po narození
Hodnocení mateřského pohodlí s BabySlide dotazníkem
do 1-4 dnů po narození
Uživatelská schopnost
Časové okno: přímo po zákroku
Posouzení uživatelských schopností BabySlide dotazníkem
přímo po zákroku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Zurich

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nina Kimmich, Dr., University Hospital Zurich, Department od Obstetrics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

30. září 2022

Dokončení studie (Aktuální)

30. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

30. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • PeriProtectTrial

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Perineální slza

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit