진공 보조 출산 시 회음부 보호 장치 적용
2022년 11월 1일 업데이트: University of Zurich
진공 보조 출산에서 회음부 보호 장치의 적용: 전향적 무작위 통제 시험
눈에 보이는 분만 눈물은 자연 분만, 특히 진공 보조 분만에서 흔합니다.
산과 작업의 한 가지 목표는 예를 들어 적절한 회음 지지대와 같은 적절한 출산 관리를 통해 이러한 부상을 최소화하는 것입니다.
의료 장치 "BabySlide®"는 회음부 지지를 위한 보조 장치로 개발되었으며 Schweden에서 자연 분만 중 임산부를 대상으로 한 다기관 무작위 통제 시험에서 이미 평가되었습니다.
장치를 적용하면 대조군(BabySlide® 적용 안 함)에 비해 개입 그룹(BabySlide® 적용)에서 미주 파열 및 낮은 등급의 회음부 파열 비율이 크게 감소한 것을 볼 수 있습니다. 약 10%.
이 연구에서 출산의 10%만이 진공 보조기로 종료되었습니다.
그러나 자연 분만에서보다 진공 보조 분만에서 분만 눈물이 훨씬 더 자주 나타납니다.
따라서 이 연구의 목적은 진공 보조 출산에서 장치의 적용을 명시적으로 평가하고 향후 일반적으로 진공 추출에서 적용을 권장해야 하는지 조사하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
194
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Zurich, 스위스, 8091
- University Hospital Zurich
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- Schwangere Frauen ab 18 Jahren
- Schwangerschaftsalter ab 36+0 SSW bei Geburt
- Einlingsschwangerschaft
- Schädellage des Kindes bei Geburt
- Anstreben einer Vaginalgeburt am USZ
- 진공 추출(Saugglocke)에 대한 Geburtsbeendigung
- Schriftliche Einwilligung der teilnehmenden Person nach erfolgter Aufklärung(ausreichende Deutsch-bzw. Englischkenntnisse)
제외 기준:
- - Geburtsbeendigung per Spontangeburt, Forcepsextraktion (Zange) oder Sectio caesarea (Kaiserschnitt)
- Maternale Erkrankung des Bindegewebes(z.B. 콜라겐노센)
- Äusserliche fetale Fehlbildungen, die den Geburtsablauf und die Grössenverhältnisse von Kind zu Geburtskanal verändern
- Intrauteriner Fruchttod des Kindes
- Vaginale, perineale und/oder vulväre Voroperationen (ausser Naht von Geburtsverletzungen)
- St.n. Beckenboden-Operation 또는 Inkontinenz-Operation
- St.n. 절제
- Anwendung des EPI-NO® Dammtrainers während der Schwangerschaft
- BabySlide®에 알레르기 반응을 일으키지 않도록 주의하십시오.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 제어
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활성 비교기: 간섭
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회음부 보호를 위해 진공 보조 출산 중 BabySlide 적용
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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질 눈물의 비율
기간: 출생일에
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검사에 의한 후방 구획의 질 파열 비율 평가
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출생일에
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저등급 회음부 눈물률
기간: 출생일에
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검사에 의한 저등급 회음부 열상 비율 평가
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출생일에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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고급 회음부 눈물률
기간: 출생일에
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검사에 의한 고급 회음부 열상 비율 평가
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출생일에
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산모의 부작용
기간: 생후 1~4일 이내
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의료진에 의한 BabySlide의 산모 부작용 평가
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생후 1~4일 이내
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태아 부작용
기간: 생후 1~4일 이내
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의료진에 의한 BabySlide의 태아 부작용 평가
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생후 1~4일 이내
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BabySlide로 산모의 편안함
기간: 생후 1~4일 이내
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설문지를 통해 BabySlide를 사용한 산모의 편안함 평가
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생후 1~4일 이내
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사용자 능력
기간: 시술 직후
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설문지를 통한 BabySlide 사용자 능력 평가
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시술 직후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Nina Kimmich, Dr., University Hospital Zurich, Department od Obstetrics
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2022년 9월 30일
연구 완료 (실제)
2022년 9월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 4월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 4월 29일
처음 게시됨 (실제)
2020년 4월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 11월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 11월 1일
마지막으로 확인됨
2022년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- PeriProtectTrial
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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