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Anwendung einer Dammschutzvorrichtung bei vakuumunterstützten Geburten

1. November 2022 aktualisiert von: University of Zurich

Anwendung einer perinealen Schutzvorrichtung bei vakuumunterstützten Geburten: eine prospektive randomisierte kontrollierte Studie

Sichtbare Geburtsrisse sind bei vaginalen Geburten üblich, insbesondere bei vakuumunterstützten Geburten. Ein Ziel geburtshilflicher Arbeit ist es, solche Verletzungen durch ein adäquates Geburtsmanagement zu minimieren, beispielsweise durch eine geeignete Dammstütze. Das Medizinprodukt „BabySlide®“ wurde als Hilfsmittel zur Dammunterstützung entwickelt und bereits in einer multizentrischen randomisierten kontrollierten Studie in Schweden an Schwangeren während der vaginalen Geburt evaluiert. Es zeigte sich, dass die Anwendung des Geräts die Rate von Vagibalrissen und geringgradigen Dammrissen in der Interventionsgruppe (mit Anwendung des BabySlide®) im Gegensatz zur Kontrollgruppe (ohne Anwendung des BabySlide®) signifikant reduzierte ungefähr 10%. In dieser Studie wurden lediglich 10 % der Geburten durch Vakuumunterstützung beendet. Geburtstränen treten jedoch bei vakuumunterstützten Geburten viel häufiger auf als bei normalen Spontangeburten. Ziel dieser Studie ist es daher, den Einsatz des Gerätes explizit bei vakuumunterstützten Geburten zu evaluieren und zu untersuchen, ob der Einsatz bei Vakuumextraktionen zukünftig generell empfohlen werden sollte.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

194

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
      • Zurich, Schweiz, 8091
        • University Hospital Zurich

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schwangere Frauen ab 18 Jahren
  • Schwangerschaftsalter ab 36+0 SSW bei Geburt
  • Einlingsschwangerschaft
  • Schädellage des Kindes bei der Geburt
  • Anstreben einer Vaginalgeburt am USZ
  • Geburtsbeendigung per Vakuumextraktion (Saugglocke)
  • Schriftliche Einwilligung der teilnehmenden Person nach erfolgter Aufklärung (ausreichende Deutsch- bzw. Englischkenntnisse)

Ausschlusskriterien:

  • - Geburtsbeendigung per Spontangeburt, Forcepsextraktion (Zange) oder Sectio caesarea (Kaiserschnitt)
  • Maternale Erkrankung des Bindegewebes (z.B. Kollagenosen)
  • Äußerliche fetale Fehlbildungen, die den Geburtsablauf und die Größenverhältnisse von Kind zu Geburtskanal verändern
  • Intrauteriner Fruchttod des Kindes
  • Vaginale, perineale und/oder vulväre Voroperationen (außer Naht von Geburtsverletzungen)
  • St.n. Beckenboden-Operation oder Inkontinenz-Operation
  • St.n. Infibulation
  • Anwendung des EPI-NO® Dammtrainers während der Schwangerschaft
  • Bekannte Allergien gegenüber einem der Inhaltsstoffe des BabySlide®

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrolle
Aktiver Komparator: Intervention
Gerät: BabySlide
Anwendung von BabySlide bei vakuumunterstützten Geburten zum Dammschutz

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate von Vaginalrissen
Zeitfenster: am Tag der Geburt
Beurteilung der Rate von Vaginalrissen im hinteren Kompartiment durch Inspektion
am Tag der Geburt
Rate von minderwertigen Dammrissen
Zeitfenster: am Tag der Geburt
Beurteilung der Rate von geringgradigen Dammrissen durch Inspektion
am Tag der Geburt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate hochgradiger Dammrisse
Zeitfenster: am Tag der Geburt
Beurteilung der Rate hochgradiger Dammrisse durch Inspektion
am Tag der Geburt
Mütterliche Nebenwirkungen
Zeitfenster: innerhalb von 1-4 Tagen nach der Geburt
Beurteilung der mütterlichen Nebenwirkungen des BabySlide durch medizinisches Personal
innerhalb von 1-4 Tagen nach der Geburt
Fötale Nebenwirkungen
Zeitfenster: innerhalb von 1-4 Tagen nach der Geburt
Beurteilung der fetalen Nebenwirkungen des BabySlide durch medizinisches Personal
innerhalb von 1-4 Tagen nach der Geburt
Mütterlicher Komfort mit dem BabySlide
Zeitfenster: innerhalb von 1-4 Tagen nach der Geburt
Beurteilung des mütterlichen Komforts mit dem BabySlide durch einen Fragebogen
innerhalb von 1-4 Tagen nach der Geburt
Benutzerfähigkeit
Zeitfenster: direkt nach dem Eingriff
Beurteilung der Gebrauchsfähigkeit des BabySlide durch einen Fragebogen
direkt nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Zurich

Ermittler

  • Hauptermittler: Nina Kimmich, Dr., University Hospital Zurich, Department od Obstetrics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. September 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • PeriProtectTrial

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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