Applicazione di un dispositivo di protezione perineale nel parto assistito da vuoto
1 novembre 2022 aggiornato da: University of Zurich
Applicazione di un dispositivo di protezione perineale nelle nascite assistite dal vuoto: uno studio prospettico randomizzato controllato
Le lacrime visibili alla nascita sono comuni nelle nascite vaginali, specialmente nelle nascite assistite dal vuoto.
Uno degli obiettivi del lavoro ostetrico è minimizzare tali lesioni mediante un'adeguata gestione del parto, ad esempio con un adeguato supporto perineale.
Il dispositivo medico "BabySlide®" è stato sviluppato come dispositivo ausiliario per il supporto perineale e già valutato in uno studio controllato randomizzato multicentrico in Svezia in donne in gravidanza durante il parto vaginale.
Si è visto che l'applicazione del dispositivo ha ridotto significativamente il tasso di lacrime vagibali e di lacrime perineali di basso grado nel gruppo di intervento (con l'applicazione di BabySlide®) rispetto al gruppo di controllo (senza applicazione di BabySlide®) circa 10%.
In questo studio, solo il 10% delle nascite è stato interrotto dall'assistenza del vuoto.
Tuttavia, le lacrime alla nascita compaiono molto più spesso nelle nascite assistite dal vuoto che nelle normali nascite spontanee.
Pertanto, lo scopo di questo studio è valutare l'applicazione del dispositivo in modo esplicito nelle nascite assistite dal vuoto e indagare se l'applicazione debba essere raccomandata nelle estrazioni sottovuoto in generale in futuro.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
194
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Zurich, Svizzera, 8091
- University Hospital Zurich
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Schwangere Frauen ab 18 Jahren
- Schwangerschaftsalter ab 36+0 SSW bei Geburt
- Einlingsschwangerschaft
- Schädellage des Kindes bei Geburt
- Anstreben einer Vaginalgeburt am USZ
- Geburtsbeendigung per Vakuumextraktion (Saugglocke)
- Schriftliche Einwilligung der teilnehmenden Person nach erfolgter Aufklärung (ausreichende Deutsch- bzw. Englischkenntnisse)
Criteri di esclusione:
- - Geburtsbeendigung per Spontangeburt, Forcepsextraktion (Zange) oder Sectio caesarea (Kaiserschnitt)
- Maternale Erkrankung des Bindegewebes (z.B. Kollagenosen)
- Userliche fetale Fehlbildungen, die den Geburtsablauf und die Grössenverhältnisse von Kind zu Geburtskanal verändern
- Fruchttod des Kindes intrauterino
- Vaginale, perineale und/oder vulväre Voroperationen (ausser Naht von Geburtsverletzungen)
- St.n. Operazione Beckenboden o operazione Inkontinenz
- St.n. Infibulazione
- Anwendung des EPI-NO® Dammtrainers während der Schwangerschaft
- Bekannte Allergien gegenüber einem der Inhaltsstoffe des BabySlide®
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Nessun intervento: controllo
|
|
|
Comparatore attivo: intervento
|
Applicazione di BabySlide durante il parto sottovuoto per la protezione del perineo
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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tasso di lacrime vaginali
Lasso di tempo: al giorno della nascita
|
valutazione del tasso di lacrime vaginali nel compartimento posteriore mediante ispezione
|
al giorno della nascita
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tasso di lacrime perineali di basso grado
Lasso di tempo: al giorno della nascita
|
valutazione del tasso di lacrime perineali di basso grado mediante ispezione
|
al giorno della nascita
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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tasso di rotture perineali di alto grado
Lasso di tempo: al giorno della nascita
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valutazione del tasso di lacrime perineali di alto grado mediante ispezione
|
al giorno della nascita
|
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Effetti avversi materni
Lasso di tempo: entro 1-4 giorni dopo la nascita
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valutazione degli effetti avversi materni del BabySlide da parte del personale medico
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entro 1-4 giorni dopo la nascita
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Effetti avversi fetali
Lasso di tempo: entro 1-4 giorni dopo la nascita
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valutazione degli effetti avversi fetali del BabySlide da parte del personale medico
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entro 1-4 giorni dopo la nascita
|
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Comfort materno con BabySlide
Lasso di tempo: entro 1-4 giorni dopo la nascita
|
Valutazione del comfort materno con BabySlide tramite questionario
|
entro 1-4 giorni dopo la nascita
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|
Abilità dell'utente
Lasso di tempo: subito dopo la procedura
|
Valutazione dell'abilità dell'utente del BabySlide mediante un questionario
|
subito dopo la procedura
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Nina Kimmich, Dr., University Hospital Zurich, Department od Obstetrics
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 agosto 2020
Completamento primario (Effettivo)
30 settembre 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
30 settembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 aprile 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 aprile 2020
Primo Inserito (Effettivo)
30 aprile 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
2 novembre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 novembre 2022
Ultimo verificato
1 novembre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- PeriProtectTrial
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Indeciso
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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