Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zastosowanie urządzenia zabezpieczającego krocze w porodach wspomaganych próżniowo

1 listopada 2022 zaktualizowane przez: University of Zurich

Zastosowanie urządzenia zabezpieczającego krocze w porodach wspomaganych próżniowo: prospektywna, randomizowana, kontrolowana próba

Widoczne łzy porodowe są powszechne podczas porodów pochwowych, zwłaszcza w przypadku porodów wspomaganych próżnią. Jednym z celów pracy położniczej jest zminimalizowanie takich urazów poprzez odpowiednie prowadzenie porodu, na przykład z odpowiednim wsparciem krocza. Wyrób medyczny „BabySlide®” został opracowany jako urządzenie pomocnicze do wsparcia krocza i został już oceniony w wieloośrodkowym randomizowanym badaniu kontrolowanym w Schweden u kobiet w ciąży podczas porodu drogą pochwową. Można było zauważyć, że zastosowanie urządzenia znacznie zmniejszyło częstość łez pochwy i krocza niskiego stopnia w grupie interwencyjnej (z zastosowaniem BabySlide®) w porównaniu z grupą kontrolną (bez zastosowania BabySlide®) poprzez około 10%. W tym badaniu tylko 10% porodów zakończyło się przy pomocy próżni. Jednak łzy porodowe pojawiają się znacznie częściej podczas porodów wspomaganych próżniowo niż podczas normalnych porodów spontanicznych. Dlatego celem tego badania jest ocena zastosowania urządzenia w porodach wspomaganych próżniowo oraz zbadanie, czy stosowanie tego urządzenia powinno być ogólnie zalecane w przyszłości w ekstrakcjach próżniowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

194

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
      • Zurich, Szwajcaria, 8091
        • University Hospital Zurich

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Schwangere Frauen ab 18 Jahren
  • Schwangerschaftsalter ab 36+0 SSW bei Geburt
  • Einlingsschwangerschaft
  • Schädellage des Kindes bei Geburt
  • Anstreben einer Vaginalgeburt am USZ
  • Geburtsbeendigung per Vakuumextraktion (Saugglocke)
  • Schriftliche Einwilligung der teilnehmenden Person nach erfolgter Aufklärung (ausreichende Deutsch- bzw. angielski)

Kryteria wyłączenia:

  • - Geburtsbeendigung per Spontangeburt, Forcepsextraktion (Zange) oder Sectio caesarea (Kaiserschnitt)
  • Maternale Erkrankung des Bindegewebes (z.B. Kolagenosen)
  • Ęusserliche fetale Fehlbildungen, die den Geburtsablauf und die Grössenverhältnisse von Kind zu Geburtskanal verändern
  • Wewnątrzmaciczne Fruchttod des Kindes
  • Vaginale, perineale und/oder vulväre Voroperationen (ausser Naht von Geburtsverletzungen)
  • St.n. Beckenboden-Operacja lub Inkontinenz-Operacja
  • St.n. Infibulacja
  • Anwendung des EPI-NO® Dammtrainers während der Schwangerschaft
  • Bekannte Allergien gegenüber einem der Inhaltsstoffe des BabySlide®

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: kontrola
Aktywny komparator: interwencja
Urządzenie: BabySlide
Stosowanie BabySlide podczas porodów wspomaganych próżniowo w celu ochrony krocza

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wskaźnik łez pochwowych
Ramy czasowe: w dniu urodzenia
ocena częstości łez pochwy w przedziale tylnym przez oględziny
w dniu urodzenia
częstość łez krocza o niskim stopniu złośliwości
Ramy czasowe: w dniu urodzenia
ocena częstości rozerwania krocza o niskim stopniu złośliwości przez badanie kontrolne
w dniu urodzenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
częstość łez krocza wysokiego stopnia
Ramy czasowe: w dniu urodzenia
ocena częstości uszkodzeń krocza wysokiego stopnia poprzez badanie kontrolne
w dniu urodzenia
Działania niepożądane u matki
Ramy czasowe: w ciągu 1-4 dni po urodzeniu
ocena działań niepożądanych BabySlide u matki przez personel medyczny
w ciągu 1-4 dni po urodzeniu
Negatywne skutki dla płodu
Ramy czasowe: w ciągu 1-4 dni po urodzeniu
ocena negatywnych skutków działania BabySlide na płód przez personel medyczny
w ciągu 1-4 dni po urodzeniu
Komfort matki dzięki BabySlide
Ramy czasowe: w ciągu 1-4 dni po urodzeniu
Ocena komfortu matki z BabySlide za pomocą kwestionariusza
w ciągu 1-4 dni po urodzeniu
Zdolność użytkownika
Ramy czasowe: bezpośrednio po zabiegu
Ocena umiejętności użytkownika BabySlide za pomocą kwestionariusza
bezpośrednio po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Zurich

Śledczy

  • Główny śledczy: Nina Kimmich, Dr., University Hospital Zurich, Department od Obstetrics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 września 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 września 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PeriProtectTrial

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Łza krocza

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Italy

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj