Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Применение устройства защиты промежности при вакуумных родах

1 ноября 2022 г. обновлено: University of Zurich

Применение устройства защиты промежности при родах с использованием вакуума: проспективное рандомизированное контролируемое исследование

Видимые родовые разрывы часто встречаются при вагинальных родах, особенно при родах с помощью вакуума. Одной из целей акушерской работы является минимизация таких травм за счет адекватного ведения родов, например, с надлежащей поддержкой промежности. Медицинское устройство «BabySlide®» было разработано как вспомогательное устройство для поддержки промежности и уже оценивалось в многоцентровом рандомизированном контролируемом исследовании в Шведене у беременных женщин во время вагинальных родов. Видно, что применение устройства значительно снижает частоту разрывов блуждающего нерва и разрывов промежности низкой степени в группе вмешательства (с применением BabySlide®) по сравнению с контрольной группой (без применения BabySlide®) на около 10%. В этом исследовании только 10% родов были прекращены с помощью вакуумной помощи. Однако родовые разрывы появляются гораздо чаще при родах с помощью вакуума, чем при обычных спонтанных родах. Таким образом, цель этого исследования состоит в том, чтобы оценить применение устройства непосредственно при родах с помощью вакуума и выяснить, следует ли в будущем рекомендовать его применение при вакуумной экстракции в целом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

194

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Schwangere Frauen ab 18 Jahren
  • Schwangerschaftsalter ab 36+0 SSW bei Geburt
  • Айнлингшвангершафт
  • Schädellage des Kindes bei Geburt
  • Anstreben einer Vaginalgeburt am USZ
  • Geburtsbeendigung для вакуумной экстракции (Saugglocke)
  • Schriftliche Einwilligung der teilnehmenden Person nach erfolgter Aufklärung (ausreichende Deutsch- bzw. Английский

Критерий исключения:

  • - Geburtsbeendigung per Spontangeburt, Forcepsextraktion (Zange) или Sectio caesarea (Kaiserschnitt)
  • Maternale Erkrankung des Bindegewebes (z.B. Коллагенозен)
  • Äusserliche fetale Fehlbildungen, die den Geburtsablauf und die Grössenverhältnisse von Kind zu Geburtskanal verändern
  • Внутриутробный Fruchttod des Kindes
  • Vaginale, perineale und/oder vulväre Voroperationen (ausser Naht von Geburtsverletzungen)
  • ст.н. Беккенбоден-Операция или Инконтиненц-Операция
  • ст.н. инфибуляция
  • Anwendung des EPI-NO® Dammtrainers während der Schwangerschaft
  • Bekannte Allergien gegenüber einem der Inhaltsstoffe des BabySlide®

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: контроль
Активный компаратор: вмешательство
Применение BabySlide во время вакуумных родов для защиты промежности

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
частота вагинальных слез
Временное ограничение: в день рождения
оценка частоты разрывов влагалища в заднем отделе путем осмотра
в день рождения
частота разрывов промежности низкой степени
Временное ограничение: в день рождения
оценка частоты низкосортных разрывов промежности при осмотре
в день рождения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
частота разрывов промежности высокой степени
Временное ограничение: в день рождения
оценка частоты разрывов промежности высокой степени путем осмотра
в день рождения
Материнские побочные эффекты
Временное ограничение: в течение 1-4 дней после рождения
оценка неблагоприятного воздействия BabySlide на мать медицинским персоналом
в течение 1-4 дней после рождения
Побочные эффекты плода
Временное ограничение: в течение 1-4 дней после рождения
оценка неблагоприятного воздействия BabySlide на плод медицинским персоналом
в течение 1-4 дней после рождения
Материнский комфорт с BabySlide
Временное ограничение: в течение 1-4 дней после рождения
Оценка материнского комфорта с BabySlide по анкете
в течение 1-4 дней после рождения
Возможности пользователя
Временное ограничение: сразу после процедуры
Оценка возможностей пользователя BabySlide с помощью анкеты
сразу после процедуры

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Nina Kimmich, Dr., University Hospital Zurich, Department od Obstetrics

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 августа 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 сентября 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 сентября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 апреля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 апреля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 апреля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 ноября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 ноября 2022 г.

Последняя проверка

1 ноября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • PeriProtectTrial

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться