- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04370340
Aplicação de dispositivo de proteção perineal em partos a vácuo
1 de novembro de 2022 atualizado por: University of Zurich
Aplicação de um Dispositivo de Proteção Perineal em Partos Assistidos a Vácuo: um Estudo Prospectivo Randomizado Controlado
Lágrimas de parto visíveis são comuns em partos vaginais, especialmente em partos assistidos a vácuo.
Um dos objetivos do trabalho obstétrico é minimizar tais lesões por meio de um manejo adequado do parto, por exemplo, com um suporte perineal adequado.
O dispositivo médico "BabySlide®" foi desenvolvido como um dispositivo auxiliar para suporte perineal e já avaliado em um ensaio multicêntrico randomizado controlado em Schweden em mulheres grávidas durante o parto vaginal.
Pôde-se observar que a aplicação do dispositivo reduziu significativamente a taxa de roturas vagibais e roturas perineais de baixo grau no grupo intervenção (com aplicação do BabySlide®) em contraste com o grupo controle (sem aplicação do BabySlide®) por cerca de 10%.
Neste estudo, apenas 10% dos partos terminaram com assistência a vácuo.
No entanto, as lágrimas de parto aparecem com muito mais frequência em partos assistidos a vácuo do que em partos espontâneos normais.
Portanto, o objetivo deste estudo é avaliar a aplicação do dispositivo explicitamente em partos a vácuo e investigar se a aplicação deve ser recomendada em extrações a vácuo em geral no futuro.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
194
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Zurich, Suíça, 8091
- University Hospital Zurich
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Schwangere Frauen ab 18 Jahren
- Schwangerschaftsalter ab 36+0 SSW bei Geburt
- Einlingsschwangerschaft
- Schädellage des Kindes bei Geburt
- Anstreben einer Vaginalgeburt am USZ
- Geburtsbeendigung per Vakuumextraktion (Saugglocke)
- Schriftliche Einwilligung der teilnehmenden Person nach erfolgter Aufklärung (ausreichende Deutsch- bzw. Englischkenntnisse)
Critério de exclusão:
- - Geburtsbeendigung per Spontangeburt, Forcepsextraktion (Zange) oder Sectio cesarea (Kaiserschnitt)
- Maternale Erkrankung des Bindegewebes (z.B. Kollagenosen)
- Äusserliche fetale Fehlbildungen, die den Geburtsablauf und die Grössenverhältnisse von Kind zu Geburtskanal verändern
- Intrauteriner Fruchttod des Kindes
- Vaginale, perineale und/oder vulväre Voroperationen (ausser Naht von Geburtsverletzungen)
- St.n. Beckenboden-Operation oder Inkontinenz-Operation
- St.n. Infibulação
- Anwendung des EPI-NO® Dammtrainers während der Schwangerschaft
- Bekannte Allergien gegenüber einem der Inhaltsstoffe des BabySlide®
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: ao controle
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|
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Comparador Ativo: intervenção
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Aplicação de BabySlide durante partos assistidos a vácuo para proteção perineal
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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taxa de lágrimas vaginais
Prazo: no dia do nascimento
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avaliação da taxa de lacerações vaginais no compartimento posterior por inspeção
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no dia do nascimento
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taxa de lacerações perineais de baixo grau
Prazo: no dia do nascimento
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avaliação da taxa de lacerações perineais de baixo grau por inspeção
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no dia do nascimento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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taxa de lacerações perineais de alto grau
Prazo: no dia do nascimento
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avaliação da taxa de lacerações perineais de alto grau por inspeção
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no dia do nascimento
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Efeitos adversos maternos
Prazo: dentro de 1-4 dias após o nascimento
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avaliação dos efeitos adversos maternos do BabySlide pela equipe médica
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dentro de 1-4 dias após o nascimento
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Efeitos adversos fetais
Prazo: dentro de 1-4 dias após o nascimento
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avaliação dos efeitos adversos fetais do BabySlide pela equipe médica
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dentro de 1-4 dias após o nascimento
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Conforto materno com o BabySlide
Prazo: dentro de 1-4 dias após o nascimento
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Avaliação do conforto materno com o BabySlide por meio de um questionário
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dentro de 1-4 dias após o nascimento
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Habilidade do usuário
Prazo: logo após o procedimento
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Avaliação da habilidade do usuário do BabySlide por meio de um questionário
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logo após o procedimento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nina Kimmich, Dr., University Hospital Zurich, Department od Obstetrics
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de agosto de 2020
Conclusão Primária (Real)
30 de setembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
30 de setembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de abril de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de abril de 2020
Primeira postagem (Real)
30 de abril de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de novembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de novembro de 2022
Última verificação
1 de novembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- PeriProtectTrial
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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