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Aplicação de dispositivo de proteção perineal em partos a vácuo

1 de novembro de 2022 atualizado por: University of Zurich

Aplicação de um Dispositivo de Proteção Perineal em Partos Assistidos a Vácuo: um Estudo Prospectivo Randomizado Controlado

Lágrimas de parto visíveis são comuns em partos vaginais, especialmente em partos assistidos a vácuo. Um dos objetivos do trabalho obstétrico é minimizar tais lesões por meio de um manejo adequado do parto, por exemplo, com um suporte perineal adequado. O dispositivo médico "BabySlide®" foi desenvolvido como um dispositivo auxiliar para suporte perineal e já avaliado em um ensaio multicêntrico randomizado controlado em Schweden em mulheres grávidas durante o parto vaginal. Pôde-se observar que a aplicação do dispositivo reduziu significativamente a taxa de roturas vagibais e roturas perineais de baixo grau no grupo intervenção (com aplicação do BabySlide®) em contraste com o grupo controle (sem aplicação do BabySlide®) por cerca de 10%. Neste estudo, apenas 10% dos partos terminaram com assistência a vácuo. No entanto, as lágrimas de parto aparecem com muito mais frequência em partos assistidos a vácuo do que em partos espontâneos normais. Portanto, o objetivo deste estudo é avaliar a aplicação do dispositivo explicitamente em partos a vácuo e investigar se a aplicação deve ser recomendada em extrações a vácuo em geral no futuro.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

194

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Zurich, Suíça, 8091
        • University Hospital Zurich

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Schwangere Frauen ab 18 Jahren
  • Schwangerschaftsalter ab 36+0 SSW bei Geburt
  • Einlingsschwangerschaft
  • Schädellage des Kindes bei Geburt
  • Anstreben einer Vaginalgeburt am USZ
  • Geburtsbeendigung per Vakuumextraktion (Saugglocke)
  • Schriftliche Einwilligung der teilnehmenden Person nach erfolgter Aufklärung (ausreichende Deutsch- bzw. Englischkenntnisse)

Critério de exclusão:

  • - Geburtsbeendigung per Spontangeburt, Forcepsextraktion (Zange) oder Sectio cesarea (Kaiserschnitt)
  • Maternale Erkrankung des Bindegewebes (z.B. Kollagenosen)
  • Äusserliche fetale Fehlbildungen, die den Geburtsablauf und die Grössenverhältnisse von Kind zu Geburtskanal verändern
  • Intrauteriner Fruchttod des Kindes
  • Vaginale, perineale und/oder vulväre Voroperationen (ausser Naht von Geburtsverletzungen)
  • St.n. Beckenboden-Operation oder Inkontinenz-Operation
  • St.n. Infibulação
  • Anwendung des EPI-NO® Dammtrainers während der Schwangerschaft
  • Bekannte Allergien gegenüber einem der Inhaltsstoffe des BabySlide®

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: ao controle
Comparador Ativo: intervenção
Aplicação de BabySlide durante partos assistidos a vácuo para proteção perineal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
taxa de lágrimas vaginais
Prazo: no dia do nascimento
avaliação da taxa de lacerações vaginais no compartimento posterior por inspeção
no dia do nascimento
taxa de lacerações perineais de baixo grau
Prazo: no dia do nascimento
avaliação da taxa de lacerações perineais de baixo grau por inspeção
no dia do nascimento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
taxa de lacerações perineais de alto grau
Prazo: no dia do nascimento
avaliação da taxa de lacerações perineais de alto grau por inspeção
no dia do nascimento
Efeitos adversos maternos
Prazo: dentro de 1-4 dias após o nascimento
avaliação dos efeitos adversos maternos do BabySlide pela equipe médica
dentro de 1-4 dias após o nascimento
Efeitos adversos fetais
Prazo: dentro de 1-4 dias após o nascimento
avaliação dos efeitos adversos fetais do BabySlide pela equipe médica
dentro de 1-4 dias após o nascimento
Conforto materno com o BabySlide
Prazo: dentro de 1-4 dias após o nascimento
Avaliação do conforto materno com o BabySlide por meio de um questionário
dentro de 1-4 dias após o nascimento
Habilidade do usuário
Prazo: logo após o procedimento
Avaliação da habilidade do usuário do BabySlide por meio de um questionário
logo após o procedimento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Nina Kimmich, Dr., University Hospital Zurich, Department od Obstetrics

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2020

Conclusão Primária (Real)

30 de setembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

30 de setembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de abril de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de abril de 2020

Primeira postagem (Real)

30 de abril de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de novembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de novembro de 2022

Última verificação

1 de novembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • PeriProtectTrial

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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