- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04370340
Application d'un dispositif de protection périnéale dans les accouchements assistés par le vide
1 novembre 2022 mis à jour par: University of Zurich
Application d'un dispositif de protection périnéale dans les accouchements assistés par le vide : un essai prospectif randomisé contrôlé
Les déchirures de naissance visibles sont courantes dans les accouchements vaginaux, en particulier dans les accouchements assistés par aspiration.
L'un des objectifs du travail obstétrical est de minimiser ces blessures par une gestion adéquate des naissances, par exemple avec un support périnéal approprié.
Le dispositif médical "BabySlide®" a été développé comme dispositif auxiliaire de soutien périnéal et déjà évalué dans un essai contrôlé randomisé multicentrique en Suisse chez des femmes enceintes lors d'un accouchement vaginal.
On a pu voir que l'application de l'appareil réduisait significativement le taux de déchirures vaginales et de déchirures périnéales de bas grade dans le groupe d'intervention (avec application du BabySlide®) contrairement au groupe témoin (sans application du BabySlide®) en environ 10%.
Dans cette étude, seuls 10 % des accouchements se sont terminés par une assistance ventouse.
Cependant, les déchirures de naissance apparaissent beaucoup plus souvent dans les naissances assistées par le vide que dans les naissances spontanées normales.
Par conséquent, le but de cette étude est d'évaluer l'application de l'appareil explicitement dans les accouchements assistés par le vide et de déterminer si l'application devrait être recommandée dans les extractions sous vide en général à l'avenir.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
194
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Zurich, Suisse, 8091
- University Hospital Zurich
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Schwangere Frauen ab 18 Jahren
- Schwangerschaftsalter ab 36+0 SSW bei Geburt
- Einlingsschwangerschaft
- Schädellage des Kindes bei Geburt
- Anstreben einer Vaginalgeburt am USZ
- Geburtsbeendigung per Vakuumextraktion (Saugglocke)
- Schriftliche Einwilligung der teilnehmenden Person nach erfolgter Aufklärung (ausreichende Deutsch- bzw. Englishkenntnisse)
Critère d'exclusion:
- - Geburtsbeendigung per Spontangeburt, Forcepsextraktion (Zange) oder Sectio caesarea (Kaiserschnitt)
- Maternale Erkrankung des Bindegewebes (z.B. Kollagenosen)
- Äusserliche fetale Fehlbildungen, die den Geburtsablauf und die Grössenverhältnisse von Kind zu Geburtskanal verändern
- Intrauteriner Fruchttod des Kindes
- Vaginale, perineale und/oder vulväre Voroperationen (ausser Naht von Geburtsverletzungen)
- St.n. Beckenboden-Operation ou Inkontinenz-Operation
- St.n. Infibulation
- Anwendung des EPI-NO® Dammtrainers während der Schwangerschaft
- Bekannte Allergien gegenüber einem der Inhaltsstoffe des BabySlide®
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Aucune intervention: contrôler
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Comparateur actif: intervention
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Application de BabySlide lors des accouchements sous vide pour la protection périnéale
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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taux de larmes vaginales
Délai: au jour de la naissance
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évaluation du taux de déchirures vaginales dans la loge postérieure par examen
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au jour de la naissance
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taux de déchirures périnéales de bas grade
Délai: au jour de la naissance
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évaluation du taux de déchirures périnéales de bas grade par inspection
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au jour de la naissance
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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taux de déchirures périnéales de haut grade
Délai: au jour de la naissance
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évaluation du taux de déchirures périnéales de haut grade par inspection
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au jour de la naissance
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Effets indésirables maternels
Délai: dans les 1 à 4 jours suivant la naissance
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évaluation des effets indésirables maternels du BabySlide par le personnel médical
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dans les 1 à 4 jours suivant la naissance
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Effets indésirables fœtaux
Délai: dans les 1 à 4 jours suivant la naissance
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évaluation des effets indésirables fœtaux du BabySlide par le personnel médical
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dans les 1 à 4 jours suivant la naissance
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Le confort maternel avec le BabySlide
Délai: dans les 1 à 4 jours suivant la naissance
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Évaluation du confort maternel avec le BabySlide par un questionnaire
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dans les 1 à 4 jours suivant la naissance
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Capacité de l'utilisateur
Délai: directement après la procédure
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Évaluation de la capacité d'utilisation du BabySlide par un questionnaire
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directement après la procédure
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nina Kimmich, Dr., University Hospital Zurich, Department od Obstetrics
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 août 2020
Achèvement primaire (Réel)
30 septembre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
30 septembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 avril 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 avril 2020
Première publication (Réel)
30 avril 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 novembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 novembre 2022
Dernière vérification
1 novembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- PeriProtectTrial
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Indécis
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .