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Application d'un dispositif de protection périnéale dans les accouchements assistés par le vide

1 novembre 2022 mis à jour par: University of Zurich

Application d'un dispositif de protection périnéale dans les accouchements assistés par le vide : un essai prospectif randomisé contrôlé

Les déchirures de naissance visibles sont courantes dans les accouchements vaginaux, en particulier dans les accouchements assistés par aspiration. L'un des objectifs du travail obstétrical est de minimiser ces blessures par une gestion adéquate des naissances, par exemple avec un support périnéal approprié. Le dispositif médical "BabySlide®" a été développé comme dispositif auxiliaire de soutien périnéal et déjà évalué dans un essai contrôlé randomisé multicentrique en Suisse chez des femmes enceintes lors d'un accouchement vaginal. On a pu voir que l'application de l'appareil réduisait significativement le taux de déchirures vaginales et de déchirures périnéales de bas grade dans le groupe d'intervention (avec application du BabySlide®) contrairement au groupe témoin (sans application du BabySlide®) en environ 10%. Dans cette étude, seuls 10 % des accouchements se sont terminés par une assistance ventouse. Cependant, les déchirures de naissance apparaissent beaucoup plus souvent dans les naissances assistées par le vide que dans les naissances spontanées normales. Par conséquent, le but de cette étude est d'évaluer l'application de l'appareil explicitement dans les accouchements assistés par le vide et de déterminer si l'application devrait être recommandée dans les extractions sous vide en général à l'avenir.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

194

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Zurich, Suisse, 8091
        • University Hospital Zurich

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Schwangere Frauen ab 18 Jahren
  • Schwangerschaftsalter ab 36+0 SSW bei Geburt
  • Einlingsschwangerschaft
  • Schädellage des Kindes bei Geburt
  • Anstreben einer Vaginalgeburt am USZ
  • Geburtsbeendigung per Vakuumextraktion (Saugglocke)
  • Schriftliche Einwilligung der teilnehmenden Person nach erfolgter Aufklärung (ausreichende Deutsch- bzw. Englishkenntnisse)

Critère d'exclusion:

  • - Geburtsbeendigung per Spontangeburt, Forcepsextraktion (Zange) oder Sectio caesarea (Kaiserschnitt)
  • Maternale Erkrankung des Bindegewebes (z.B. Kollagenosen)
  • Äusserliche fetale Fehlbildungen, die den Geburtsablauf und die Grössenverhältnisse von Kind zu Geburtskanal verändern
  • Intrauteriner Fruchttod des Kindes
  • Vaginale, perineale und/oder vulväre Voroperationen (ausser Naht von Geburtsverletzungen)
  • St.n. Beckenboden-Operation ou Inkontinenz-Operation
  • St.n. Infibulation
  • Anwendung des EPI-NO® Dammtrainers während der Schwangerschaft
  • Bekannte Allergien gegenüber einem der Inhaltsstoffe des BabySlide®

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: contrôler
Comparateur actif: intervention
Application de BabySlide lors des accouchements sous vide pour la protection périnéale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
taux de larmes vaginales
Délai: au jour de la naissance
évaluation du taux de déchirures vaginales dans la loge postérieure par examen
au jour de la naissance
taux de déchirures périnéales de bas grade
Délai: au jour de la naissance
évaluation du taux de déchirures périnéales de bas grade par inspection
au jour de la naissance

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
taux de déchirures périnéales de haut grade
Délai: au jour de la naissance
évaluation du taux de déchirures périnéales de haut grade par inspection
au jour de la naissance
Effets indésirables maternels
Délai: dans les 1 à 4 jours suivant la naissance
évaluation des effets indésirables maternels du BabySlide par le personnel médical
dans les 1 à 4 jours suivant la naissance
Effets indésirables fœtaux
Délai: dans les 1 à 4 jours suivant la naissance
évaluation des effets indésirables fœtaux du BabySlide par le personnel médical
dans les 1 à 4 jours suivant la naissance
Le confort maternel avec le BabySlide
Délai: dans les 1 à 4 jours suivant la naissance
Évaluation du confort maternel avec le BabySlide par un questionnaire
dans les 1 à 4 jours suivant la naissance
Capacité de l'utilisateur
Délai: directement après la procédure
Évaluation de la capacité d'utilisation du BabySlide par un questionnaire
directement après la procédure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Nina Kimmich, Dr., University Hospital Zurich, Department od Obstetrics

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2020

Achèvement primaire (Réel)

30 septembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

30 septembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 avril 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 avril 2020

Première publication (Réel)

30 avril 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 novembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 novembre 2022

Dernière vérification

1 novembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • PeriProtectTrial

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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