半管状プレート対多軸ロッキングプレートの結果
2020年5月1日 更新者：Dr. Chlodwig Kirchhoff、Technical University of Munich
AO法と多軸ロッキングプレートで半管状プレートを使用した遠位腓骨骨折の骨接合後の結果に関する前向き無作為化研究
この前向き研究では、腓骨遠位部骨折 (AO 44 B1.1、B1.2、B1.3) を有するすべての患者が含まれ、手術の適応がありました。
患者は、DePuy Synthes® 1/3 セミチューブラー プレート (グループ I) または NEWCLIP TECHNICS, Active Ankle® 多軸ロッキング プレート (グループ II) のいずれかに無作為に割り付けられました。
グループ II では、術後 2 週間後に早期の体重負荷が許可されました。
主要アウトカム パラメータは、Olerud and Molander 足首スコア (OMAS)、Foot and Ankle Outcome Score (FAOS)、Karlsson and Peterson Scoring System for Ankle function (KPSS) によって評価された足首関節の機能でした。
二次転帰パラメータは術後合併症でした。
表面的な創傷感染、創傷治癒の遅延、機械的に突出したインプラント、皮膚の炎症は軽度の創傷感染と見なされ、深い創傷感染、材料の緩み、整復の喪失は再手術を必要とする主要な合併症と見なされました。
臨床的および放射線学的追跡調査は、術後 6 週間および 12 週間、6 か月および 1 年に実施されました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
45
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳から65歳までの年齢
- 遠位腓骨の骨折 (AO 44 B1.1、B1.2、B1.3)
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 妊娠
- 精神障害
- 総合的な法律サポート。
- 病的および/または骨粗鬆症性骨折
- 開放骨折
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：1/3管状プレート
インプラント「1/3 チューブラー プレート」を使用した AO ガイドラインに基づく標準治療
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1/3 チューブラープレートを用いた開放整復と内固定
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アクティブコンパレータ：アクティブ足首プレート
インプラント「アクティブアンクルプレート」を用いた新型インプラントによる実際のケア
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アクティブ足首ポリアキシャル ロッキング プレートを使用した整復と内固定
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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足首機能
時間枠：12ヶ月
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Olerud and Molander 足首スコア (OMAS) によって評価される臨床的客観的足首機能
|
12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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足首機能
時間枠：12ヶ月
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Foot and Ankle Outcome Score (FAOS) によって評価される臨床的客観的足首機能
|
12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Chlodwig Kirchhoff, MD、Klinik für Unfallchirurgie, Klinikum rechts der Isar, TU München
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年1月1日
一次修了 (実際)
2018年1月1日
研究の完了 (実際)
2019年1月1日
試験登録日
最初に提出
2020年4月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年4月28日
最初の投稿 (実際)
2020年5月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年5月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年5月1日
最終確認日
2020年5月1日
詳しくは
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