Resultado após placa semitubular vs. placas de bloqueio poliaxiais
1 de maio de 2020 atualizado por: Dr. Chlodwig Kirchhoff, Technical University of Munich
um estudo prospectivo randomizado sobre o resultado após osteossíntese de fratura distal da fíbula usando placa semitubular na técnica AO versus placas de bloqueio poliaxiais
Neste estudo prospectivo, foram incluídos todos os pacientes com fratura distal da fíbula (AO 44 B1.1, B1.2, B1.3), com indicação cirúrgica.
Os pacientes foram randomizados para a placa semitubular de um terço DePuy Synthes® (Grupo I) ou NEWCLIP TECHNICS, placa de bloqueio poliaxial Active Ankle® (Grupo II).
No Grupo II, a carga precoce foi permitida após duas semanas de pós-operatório.
O parâmetro de desfecho primário foi a função da articulação do tornozelo, avaliada pelo escore de tornozelo de Olerud e Molander (OMAS), escore de resultado do pé e tornozelo (FAOS) e sistema de pontuação de Karlsson e Peterson para a função do tornozelo (KPSS).
O parâmetro de desfecho secundário foram as complicações pós-operatórias.
Infecção de ferida superficial, cicatrização de ferida retardada, implante mecanicamente proeminente, irritações da pele foram consideradas como infecção de ferida menor e profunda, afrouxamento de material, perda de redução foram consideradas complicações maiores que requerem cirurgia de revisão.
O acompanhamento clínico e radiológico foi realizado 6 e 12 semanas, 6 meses e 1 ano de pós-operatório.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
45
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idade entre 18 e 65 anos
- Fratura da fíbula distal (AO 44 B1.1, B1.2, B1.3)
- Consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Gravidez
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- apoio jurídico abrangente.
- fratura patológica e/ou osteoporótica
- fratura aberta
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: 1/3 placa tubular
Cuidados padrão de acordo com as diretrizes AO usando o Implante "placa tubular 1/3"
|
Redução aberta e fixação interna com placa tubular 1/3
|
|
Comparador Ativo: Placa de tornozelo ativa
Cuidados reais com o novo implante usando o implante "Placa de tornozelo ativa"
|
Redução aberta e fixação interna usando placa de bloqueio poliaxial de tornozelo ativa
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Função do tornozelo
Prazo: 12 meses
|
Função objetiva clínica do tornozelo avaliada pelo escore de tornozelo de Olerud e Molander (OMAS)
|
12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Função do tornozelo
Prazo: 12 meses
|
Função objetiva clínica do tornozelo avaliada pelo escore de resultado do pé e tornozelo (FAOS)
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Chlodwig Kirchhoff, MD, Klinik für Unfallchirurgie, Klinikum rechts der Isar, TU München
Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de abril de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de abril de 2020
Primeira postagem (Real)
1 de maio de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de maio de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de maio de 2020
Última verificação
1 de maio de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ActiveAnkle_0815
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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