Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Resultat efter semitubulær plade vs. polyaksiale låseplader

1. maj 2020 opdateret af: Dr. Chlodwig Kirchhoff, Technical University of Munich

en prospektiv randomiseret undersøgelse af resultatet efter osteosyntese af distal fibulafraktur ved hjælp af semitubulær plade i AO-teknik vs. polyaksiale låseplader

I denne prospektive undersøgelse blev alle patienter med distale fibulafrakturer (AO 44 B1.1, B1.2, B1.3) med indikation for operation inkluderet. Patienterne blev randomiseret til enten DePuy Synthes® en tredjedel semitubulær plade (Gruppe I) eller NEWCLIP TECHNICS, Active Ankle® polyaksial låseplade (Gruppe II). I gruppe II var tidlig vægtbæring tilladt efter to uger postoperativt. Den primære udfaldsparameter var funktion af ankelleddet, vurderet ved Olerud og Molander ankelscore (OMAS), Foot and Ankel outcome score (FAOS) og Karlsson og Peterson Scoring System for Ankelfunktion (KPSS). Sekundær udfaldsparameter var postoperative komplikationer. Overfladisk sårinfektion, forsinket sårheling, mekanisk fremtrædende implantat, hudirritationer blev betragtet som mindre og dyb sårinfektion, materialeløsning, tab af reduktion blev betragtet som store komplikationer, der krævede revisionskirurgi. Klinisk og radiologisk opfølgning blev udført 6 og 12 uger, 6 måneder og 1 år postoperativt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

45

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder mellem 18 og 65 år
  • Fraktur af den distale fibula (AO 44 B1.1, B1.2, B1.3)
  • Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet
  • psykiske lidelser
  • omfattende juridisk støtte.
  • patologisk og/eller osteoporotisk fraktur
  • åbent brud

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 1/3 rørformet plade
Standardpleje i henhold til AO-retningslinjer ved hjælp af implantatet "1/3 rørformet plade"
Procedure: ORIF ikke-låsende
Åben reduktion og intern fiksering ved hjælp af 1/3 rørplade
Aktiv komparator: Aktiv ankelplade
Faktisk pleje ved hjælp af det nye implantat ved hjælp af implantatet "Aktiv ankelplade"
Procedure: ORIF låsning
Åben reduktion og intern fiksering ved hjælp af aktiv ankel polyaksial låseplade

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ankel funktion
Tidsramme: 12 måneder
Klinisk objektiv ankelfunktion vurderet ved Olerud og Molander ankelscore (OMAS)
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ankel funktion
Tidsramme: 12 måneder
Klinisk objektiv ankelfunktion vurderet ved fod- og ankelresultatscore (FAOS)
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Technical University of Munich

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Chlodwig Kirchhoff, MD, Klinik für Unfallchirurgie, Klinikum rechts der Isar, TU München

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. april 2020

Først opslået (Faktiske)

1. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. maj 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. maj 2020

Sidst verificeret

1. maj 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ActiveAnkle_0815

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ORIF ikke-låsende

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner