Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výsledek po semitubulární dlaze vs. polyaxiální uzamykací dlaze

1. května 2020 aktualizováno: Dr. Chlodwig Kirchhoff, Technical University of Munich

Prospektivní randomizovaná studie o výsledku po osteosyntéze zlomeniny distální fibuly pomocí semitubulární dlahy v AO technice vs. Polyaxiální uzamykací dlahy

Do této prospektivní studie byli zařazeni všichni pacienti se zlomeninami distální fibuly (AO 44 B1.1, B1.2, B1.3) s indikací k operaci. Pacienti byli randomizováni buď k DePuy Synthes® jedné třetinové semitubulární dlaze (skupina I) nebo NEWCLIP TECHNICS, polyaxiální uzamykatelné dlaze Active Ankle® (skupina II). Ve skupině II bylo brzké nesení hmotnosti povoleno po dvou týdnech po operaci. Primárním výsledným parametrem byla funkce hlezenního kloubu, hodnocená pomocí Olerudova a Molanderova ankle score (OMAS), Foot and Ankle výsledného skóre (FAOS) a Karlssona a Petersonova skórovacího systému pro funkci kotníku (KPSS). Sekundárním výsledným parametrem byly pooperační komplikace. Infekce povrchové rány, opožděné hojení rány, mechanicky vyčnívající implantát, kožní podráždění byly považovány za menší a hlubokou infekci rány, uvolnění materiálu, ztráta repozice byly považovány za hlavní komplikace vyžadující revizní operaci. Klinické a radiologické sledování bylo provedeno 6 a 12 týdnů, 6 měsíců a 1 rok po operaci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

45

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk mezi 18 a 65 lety
  • Zlomenina distální fibuly (AO 44 B1.1, B1.2, B1.3)
  • Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství
  • duševní poruchy
  • komplexní právní podporu.
  • patologická a/nebo osteoporotická zlomenina
  • otevřená zlomenina

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: 1/3 trubková deska
Standardní péče podle pokynů AO s použitím implantátu "1/3 tubulární dlahy"
Postup: ORIF bez uzamčení
Otevřená repozice a vnitřní fixace pomocí 1/3 tubulární dlahy
Aktivní komparátor: Aktivní kotníková deska
Aktuální péče pomocí nového implantátu pomocí implantátu "Active kotník"
Postup: Uzamykání ORIF
Otevřená repozice a vnitřní fixace pomocí aktivní hlezenní polyaxiální uzamykací dlahy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkce kotníku
Časové okno: 12 měsíců
Klinická objektivní funkce kotníku hodnocená pomocí Olerudova a Molanderova skóre kotníku (OMAS)
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkce kotníku
Časové okno: 12 měsíců
Klinická objektivní funkce kotníku hodnocená pomocí skóre výsledku nohy a kotníku (FAOS)
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Technical University of Munich

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Chlodwig Kirchhoff, MD, Klinik für Unfallchirurgie, Klinikum rechts der Isar, TU München

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

1. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. května 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. května 2020

Naposledy ověřeno

1. května 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ActiveAnkle_0815

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ORIF bez uzamčení

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Estonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit