Resultat efter halvtubulär platta vs. polyaxiala låsplattor
1 maj 2020 uppdaterad av: Dr. Chlodwig Kirchhoff, Technical University of Munich
en prospektiv randomiserad studie av resultatet efter osteosyntes av distal fibulafraktur med användning av semitubulär platta i AO-teknik vs. polyaxiala låsplattor
I denna prospektiva studie inkluderades alla patienter med distala fibulafrakturer (AO 44 B1.1, B1.2, B1.3), med indikation för operation.
Patienterna randomiserades till antingen DePuy Synthes® en tredjedels semitubulär platta (Grupp I) eller NEWCLIP TECHNICS, Active Ankle® polyaxiell låsplatta (Grupp II).
I grupp II var tidig viktbäring tillåten efter två veckor postoperativt.
Den primära utfallsparametern var fotledens funktion, bedömd med Olerud och Molander ankelpoäng (OMAS), Foot and Ankel outcome score (FAOS) och Karlsson och Peterson Scoring System for Ankel function (KPSS).
Sekundär utfallsparameter var postoperativa komplikationer.
Ytlig sårinfektion, försenad sårläkning, mekaniskt framträdande implantat, hudirritationer ansågs vara mindre och djup sårinfektion, materiallossning, förlust av reduktion ansågs vara stora komplikationer som krävde revisionskirurgi.
Klinisk och radiologisk uppföljning gjordes 6 och 12 veckor, 6 månader och 1 år postoperativt.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
45
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ålder mellan 18 och 65 år
- Fraktur av den distala fibula (AO 44 B1.1, B1.2, B1.3)
- Skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Graviditet
- mentala störningar
- omfattande juridiskt stöd.
- patologisk och/eller osteoporotisk fraktur
- öppen fraktur
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 1/3 rörformad platta
Standardvård enligt AO:s riktlinjer med implantatet "1/3 tubular plate"
|
Öppen reduktion och intern fixering med 1/3 rörformig platta
|
|
Aktiv komparator: Aktiv fotledsplatta
Faktisk vård med det nya implantatet med implantatet "Active ankel plate"
|
Öppen reduktion och intern fixering med aktiv ankel polyaxiell låsplatta
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fotledsfunktion
Tidsram: 12 månader
|
Klinisk objektiv ankelfunktion bedömd av Olerud och Molander fotledsscore (OMAS)
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fotledsfunktion
Tidsram: 12 månader
|
Klinisk objektiv fotledsfunktion utvärderad av Foot and Ankel outcome score (FAOS)
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Chlodwig Kirchhoff, MD, Klinik für Unfallchirurgie, Klinikum rechts der Isar, TU München
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 januari 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
1 januari 2018
Avslutad studie (Faktisk)
1 januari 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 april 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 april 2020
Första postat (Faktisk)
1 maj 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
5 maj 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 maj 2020
Senast verifierad
1 maj 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ActiveAnkle_0815
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .