Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Resultaat na halfbuisvormige plaat versus polyaxiale vergrendelingsplaten

1 mei 2020 bijgewerkt door: Dr. Chlodwig Kirchhoff, Technical University of Munich

een prospectief gerandomiseerd onderzoek naar het resultaat na osteosynthese van distale fibulafractuur met behulp van een semitubulaire plaat in AO-techniek vs. polyaxiale vergrendelingsplaten

In deze prospectieve studie werden alle patiënten met distale fibulafracturen (AO 44 B1.1, B1.2, B1.3) met een indicatie voor chirurgie geïncludeerd. Patiënten werden gerandomiseerd naar ofwel de DePuy Synthes® eenderde semitubulaire plaat (Groep I) of NEWCLIP TECHNICS, Active Ankle® polyaxiale borgplaat (Groep II). In Groep II was vroege gewichtsbelasting toegestaan ​​na twee weken postoperatief. Primaire uitkomstparameter was functie van het enkelgewricht, beoordeeld door de Olerud en Molander enkelscore (OMAS), Foot and Ankle uitkomstscore (FAOS) en Karlsson en Peterson Scoring System for Ankle function (KPSS). Secundaire uitkomstparameter waren postoperatieve complicaties. Oppervlakkige wondinfectie, vertraagde wondgenezing, mechanisch prominent implantaat, huidirritaties werden beschouwd als kleine en diepe wondinfectie, losraken van materiaal, verlies van reductie werden beschouwd als belangrijke complicaties die revisiechirurgie vereisten. Klinische en radiologische follow-up vond plaats 6 en 12 weken, 6 maanden en 1 jaar postoperatief.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

45

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • leeftijd tussen 18 en 65 jaar
  • Fractuur van de distale fibula (AO 44 B1.1, B1.2, B1.3)
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap
  • psychische aandoening
  • uitgebreide juridische ondersteuning.
  • pathologische en/of osteoporotische fractuur
  • open breuk

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: 1/3 buisvormige plaat
Standaard zorg volgens AO richtlijnen met behulp van het Implantaat "1/3 buisjesplaat"
Procedure: ORIF niet-vergrendelend
Open reductie en interne fixatie met 1/3 buisplaat
Actieve vergelijker: Actieve enkelplaat
Daadwerkelijke zorg met het nieuwe implantaat met behulp van het implantaat "Actieve enkelplaat"
Procedure: ORIF-vergrendeling
Open reductie en interne fixatie met behulp van actieve polyaxiale enkelvergrendelingsplaat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Enkel functie
Tijdsspanne: 12 maanden
Klinische objectieve enkelfunctie beoordeeld door Olerud en Molander enkelscore (OMAS)
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Enkel functie
Tijdsspanne: 12 maanden
Klinische objectieve enkelfunctie beoordeeld door Foot and Ankle Outcome Score (FAOS)
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Technical University of Munich

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Chlodwig Kirchhoff, MD, Klinik für Unfallchirurgie, Klinikum rechts der Isar, TU München

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 april 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 april 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 mei 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 mei 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 mei 2020

Laatst geverifieerd

1 mei 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ActiveAnkle_0815

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op ORIF niet-vergrendelend

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Hungary

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren