Utfall etter semitubulær plate vs. polyaksiale låseplater
1. mai 2020 oppdatert av: Dr. Chlodwig Kirchhoff, Technical University of Munich
en prospektiv randomisert studie av resultatet etter osteosyntese av distal fibulafraktur ved bruk av semitubular plate i AO-teknikk vs. polyaksiale låseplater
I denne prospektive studien ble alle pasienter med distale fibulafrakturer (AO 44 B1.1, B1.2, B1.3), med indikasjon for operasjon inkludert.
Pasientene ble randomisert til enten DePuy Synthes® en tredjedel semitubulær plate (Gruppe I) eller NEWCLIP TECHNICS, Active Ankle® polyaksial låseplate (Gruppe II).
I gruppe II ble tidlig vektbæring tillatt etter to uker postoperativt.
Primær utfallsparameter var funksjon av ankelleddet, vurdert ved Olerud og Molander ankelscore (OMAS), Foot and Ankel outcome score (FAOS) og Karlsson og Peterson Scoring System for Ankelfunksjon (KPSS).
Sekundær utfallsparameter var postoperative komplikasjoner.
Overfladisk sårinfeksjon, forsinket sårheling, mekanisk fremtredende implantat, hudirritasjoner ble ansett som mindre og dyp sårinfeksjon, materialløsning, tap av reduksjon ble ansett som store komplikasjoner som krever revisjonskirurgi.
Klinisk og radiologisk oppfølging ble utført 6 og 12 uker, 6 måneder og 1 år postoperativt.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
45
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder mellom 18 og 65 år
- Fraktur av den distale fibula (AO 44 B1.1, B1.2, B1.3)
- Skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Svangerskap
- psykiske lidelser
- omfattende juridisk støtte.
- patologisk og/eller osteoporotisk fraktur
- åpent brudd
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 1/3 rørplate
Standard pleie i henhold til AOs retningslinjer ved bruk av implantatet "1/3 rørformet plate"
|
Åpen reduksjon og intern fiksering med 1/3 rørplate
|
|
Aktiv komparator: Aktiv ankelplate
Faktisk pleie ved bruk av det nye implantatet med implantatet "aktiv ankelplate"
|
Åpen reduksjon og intern fiksering ved hjelp av aktiv ankel polyaksial låseplate
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ankelfunksjon
Tidsramme: 12 måneder
|
Klinisk objektiv ankelfunksjon vurdert av Olerud og Molander ankelscore (OMAS)
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ankelfunksjon
Tidsramme: 12 måneder
|
Klinisk objektiv ankelfunksjon vurdert ved fot- og ankelresultatscore (FAOS)
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Chlodwig Kirchhoff, MD, Klinik für Unfallchirurgie, Klinikum rechts der Isar, TU München
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2016
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2018
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. april 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. april 2020
Først lagt ut (Faktiske)
1. mai 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. mai 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. mai 2020
Sist bekreftet
1. mai 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ActiveAnkle_0815
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .