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Esito dopo placca semitubolare rispetto a placche di bloccaggio poliassiali

1 maggio 2020 aggiornato da: Dr. Chlodwig Kirchhoff, Technical University of Munich

uno studio prospettico randomizzato sull'esito dopo l'osteosintesi della frattura del perone distale utilizzando una placca semitubulare nella tecnica AO rispetto alle placche di bloccaggio poliassiali

In questo studio prospettico sono stati inclusi tutti i pazienti con fratture del perone distale (AO 44 B1.1, B1.2, B1.3), con indicazione all'intervento chirurgico. I pazienti sono stati randomizzati alla placca semitubolare da un terzo DePuy Synthes® (Gruppo I) o alla placca di bloccaggio poliassiale NEWCLIP TECHNICS® Active Ankle® (Gruppo II). Nel gruppo II il carico precoce è stato consentito dopo due settimane dopo l'intervento. Il parametro di esito primario era la funzione dell'articolazione della caviglia, valutata dal punteggio della caviglia di Olerud e Molander (OMAS), dal punteggio del risultato del piede e della caviglia (FAOS) e dal sistema di punteggio Karlsson e Peterson per la funzione della caviglia (KPSS). Il parametro di esito secondario erano le complicanze postoperatorie. L'infezione superficiale della ferita, la guarigione ritardata della ferita, l'impianto meccanicamente prominente, le irritazioni della pelle sono state considerate come infezioni della ferita minori e profonde, l'allentamento del materiale, la perdita della riduzione sono state considerate complicanze maggiori che richiedono un intervento chirurgico di revisione. Il follow-up clinico e radiologico è stato eseguito a 6 e 12 settimane, 6 mesi e 1 anno dopo l'intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

45

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età compresa tra 18 e 65 anni
  • Frattura del perone distale (AO 44 B1.1, B1.2, B1.3)
  • Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza
  • disordini mentali
  • completo supporto legale.
  • frattura patologica e/o osteoporotica
  • frattura aperta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Piastra tubolare 1/3
Cura standard secondo le linee guida AO utilizzando l'impianto "piastra tubolare 1/3"
Procedura: ORIF non bloccante
Riduzione aperta e fissazione interna mediante placca tubolare 1/3
Comparatore attivo: Placca attiva alla caviglia
Cura effettiva utilizzando il nuovo impianto utilizzando l'impianto "Active ankle plate"
Procedura: Blocco ORIF
Riduzione a cielo aperto e fissazione interna mediante placca di bloccaggio poliassiale attiva della caviglia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione della caviglia
Lasso di tempo: 12 mesi
Funzione clinica obiettiva della caviglia valutata dal punteggio della caviglia di Olerud e Molander (OMAS)
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione della caviglia
Lasso di tempo: 12 mesi
Funzione clinica obiettiva della caviglia valutata dal punteggio di esito del piede e della caviglia (FAOS)
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Technical University of Munich

Investigatori

  • Investigatore principale: Chlodwig Kirchhoff, MD, Klinik für Unfallchirurgie, Klinikum rechts der Isar, TU München

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

1 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 maggio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 maggio 2020

Ultimo verificato

1 maggio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ActiveAnkle_0815

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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