Результат после полутрубчатой пластины по сравнению с полиаксиальной фиксирующей пластиной
1 мая 2020 г. обновлено: Dr. Chlodwig Kirchhoff, Technical University of Munich
Проспективное рандомизированное исследование результатов после остеосинтеза перелома дистального отдела малоберцовой кости с использованием полутрубчатой пластины в технике АО по сравнению с полиаксиальными блокирующими пластинами
В данное проспективное исследование были включены все пациенты с переломами дистального отдела малоберцовой кости (АО 44 B1.1, B1.2, B1.3) с показаниями к операции.
Пациенты были рандомизированы в группу полутрубчатой пластины DePuy Synthes® на одну треть (группа I) или полиаксиальной фиксирующей пластины NEWCLIP TECHNICS Active Ankle® (группа II).
Во II группе раннее ношение веса разрешалось через две недели после операции.
Первичным параметром результата была функция голеностопного сустава, оцениваемая по шкале голеностопного сустава Олеруда и Моландера (OMAS), шкале результатов стопы и голеностопного сустава (FAOS) и системе оценки функции голеностопного сустава Карлссона и Петерсона (KPSS).
Вторичным параметром исхода были послеоперационные осложнения.
Поверхностная раневая инфекция, замедленное заживление раны, механически выступающий имплантат, раздражение кожи расценивались как незначительные, а глубокая раневая инфекция, расшатывание материала, потеря репозиции расценивались как серьезные осложнения, требующие ревизионной операции.
Клиническое и рентгенологическое наблюдение проводили через 6 и 12 недель, 6 месяцев и 1 год после операции.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
45
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- возраст от 18 до 65 лет
- Перелом дистального отдела малоберцовой кости (AO 44 B1.1, B1.2, B1.3)
- Письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Беременность
- психические расстройства
- комплексное юридическое сопровождение.
- патологический и/или остеопоротический перелом
- открытый перелом
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: 1/3 трубчатая пластина
Стандартный уход в соответствии с рекомендациями АО с использованием имплантата «Трубчатая пластина 1/3».
|
Открытая репозиция и внутренняя фиксация трубчатой пластиной 1/3.
|
|
Активный компаратор: Активная пластина для лодыжки
Фактический уход с использованием нового имплантата с использованием имплантата «Активная лодыжка»
|
Открытая репозиция и внутренняя фиксация с использованием активной полиаксиальной стопорной пластины голеностопного сустава
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Функция лодыжки
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Клиническая объективная функция голеностопного сустава, оцениваемая по шкале голеностопного сустава Олеруда и Моландера (OMAS).
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Функция лодыжки
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Клиническая объективная функция голеностопного сустава, оцениваемая по шкале результатов Foot and Ankle (FAOS)
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Chlodwig Kirchhoff, MD, Klinik für Unfallchirurgie, Klinikum rechts der Isar, TU München
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 апреля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 апреля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 мая 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 мая 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 мая 2020 г.
Последняя проверка
1 мая 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ActiveAnkle_0815
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .