반관형 플레이트 대 다축 잠금 플레이트에 따른 결과
2020년 5월 1일 업데이트: Dr. Chlodwig Kirchhoff, Technical University of Munich
AO 기법 대 다축 고정판에서 반관형 판을 이용한 원위 비골 골절 골유합술 후 결과에 대한 전향적 무작위 연구
이 전향적 연구에서는 원위 비골 골절(AO 44 B1.1, B1.2, B1.3)이 있고 수술이 필요한 모든 환자가 포함되었습니다.
환자들은 DePuy Synthes® 1/3 반관형 플레이트(그룹 I) 또는 NEWCLIP TECHNICS, Active Ankle® 다축 잠금 플레이트(그룹 II)로 무작위 배정되었습니다.
그룹 II에서는 수술 후 2주 후에 조기 체중부하가 허용되었습니다.
1차 결과 매개변수는 Olerud 및 Molander 발목 점수(OMAS), 발 및 발목 결과 점수(FAOS) 및 발목 기능에 대한 Karlsson 및 Peterson 점수 체계(KPSS)로 평가한 발목 관절의 기능이었습니다.
이차 결과 변수는 수술 후 합병증이었습니다.
표면적 상처 감염, 상처 치유 지연, 기계적으로 두드러진 임플란트, 피부 자극은 경미한 상처 감염으로 간주되었고 깊은 상처 감염, 물질 풀림, 정복 소실은 재수술이 필요한 주요 합병증으로 간주되었습니다.
수술 후 6주, 12주, 6개월, 1년에 임상 및 방사선학적 추적관찰을 시행하였다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
45
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세에서 65세 사이의 나이
- 원위 비골 골절(AO 44 B1.1, B1.2, B1.3)
- 서면 동의서
제외 기준:
- 임신
- 정신 질환
- 포괄적인 법적 지원.
- 병적 및/또는 골다공증 골절
- 개방 골절
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 1/3 관형 플레이트
임플란트 "1/3 관형 플레이트"를 사용한 AO 지침에 따른 표준 관리
|
1/3 관판을 이용한 개방 정복 및 내부 고정
|
|
활성 비교기: 액티브 앵클 플레이트
임플란트 "액티브 앵클 플레이트"를 이용한 새로운 임플란트를 이용한 실제 케어
|
활성 발목 다축 잠금판을 이용한 개방 정복 및 내부 고정
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
발목 기능
기간: 12개월
|
Olerud 및 Molander 발목 점수(OMAS)로 평가한 임상적 객관적 발목 기능
|
12개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
발목 기능
기간: 12개월
|
발 및 발목 결과 점수(FAOS)로 평가한 임상적 객관적 발목 기능
|
12개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Chlodwig Kirchhoff, MD, Klinik für Unfallchirurgie, Klinikum rechts der Isar, TU München
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2019년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 4월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 4월 28일
처음 게시됨 (실제)
2020년 5월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 5월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 5월 1일
마지막으로 확인됨
2020년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .