Wynik po zastosowaniu płytki półkanalikowej w porównaniu z wieloosiowymi płytkami blokującymi
1 maja 2020 zaktualizowane przez: Dr. Chlodwig Kirchhoff, Technical University of Munich
prospektywne randomizowane badanie dotyczące wyników osteosyntezy złamania dystalnej kości strzałkowej przy użyciu płytki półkanalikowej w technice AO w porównaniu z wieloosiowymi płytkami blokującymi
Do badania prospektywnego włączono wszystkich pacjentów ze złamaniami dalszej części kości strzałkowej (AO 44 B1.1, B1.2, B1.3), ze wskazaniami do leczenia operacyjnego.
Pacjentów losowo przydzielono do jednej trzeciej płytki półkanalikowej DePuy Synthes® (Grupa I) lub NEWCLIP TECHNICS, wieloosiowej płytki blokującej Active Ankle® (Grupa II).
W grupie II dopuszczono wczesne obciążanie po 2 tygodniach po operacji.
Pierwszorzędowym parametrem końcowym była funkcja stawu skokowego, oceniana za pomocą skali Oleruda i Molandera (OMAS), oceny stopy i stawu skokowego (FAOS) oraz systemu oceny funkcji stawu skokowego Karlssona i Petersona (KPSS).
Drugorzędowym parametrem końcowym były powikłania pooperacyjne.
Powierzchowne zakażenie rany, opóźnione gojenie się rany, mechanicznie wydatny implant, podrażnienia skóry uznano za niewielkie, a głębokie zakażenie rany, obluzowanie materiału, utratę nastawienia uznano za poważne powikłania wymagające operacji rewizyjnej.
Kontrolę kliniczną i radiologiczną przeprowadzono po 6 i 12 tygodniach, 6 miesiącach i 1 roku po operacji.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
45
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek od 18 do 65 lat
- Złamanie dalszej kości strzałkowej (AO 44 B1.1, B1.2, B1.3)
- Pisemna świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża
- zaburzenia psychiczne
- kompleksowa obsługa prawna.
- złamanie patologiczne i/lub osteoporotyczne
- otwarte złamanie
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Płyta rurowa 1/3
Pielęgnacja standardowa zgodnie z wytycznymi AO z wykorzystaniem implantu „płytka rurkowa 1/3”
|
Otwarta redukcja i stabilizacja wewnętrzna za pomocą płytki rurowej 1/3
|
|
Aktywny komparator: Aktywna płytka na kostkę
Właściwa pielęgnacja przy użyciu nowego implantu przy użyciu Implantu „Aktywna płytka stawu skokowego”
|
Otwarta redukcja i stabilizacja wewnętrzna za pomocą aktywnej poliosiowej płytki blokującej staw skokowy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Funkcja kostki
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Kliniczna obiektywna funkcja stawu skokowego oceniana za pomocą skali Oleruda i Molandera (OMAS)
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Funkcja kostki
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Kliniczna obiektywna funkcja stawu skokowego oceniana na podstawie punktacji punktowej stopy i stawu skokowego (FAOS)
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Chlodwig Kirchhoff, MD, Klinik für Unfallchirurgie, Klinikum rechts der Isar, TU München
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 kwietnia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 kwietnia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
1 maja 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 maja 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 maja 2020
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ActiveAnkle_0815
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .