- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04370561
Résultat après plaque semi-tubulaire par rapport aux plaques de verrouillage polyaxiales
1 mai 2020 mis à jour par: Dr. Chlodwig Kirchhoff, Technical University of Munich
une étude prospective randomisée sur les résultats après ostéosynthèse d'une fracture distale du péroné à l'aide d'une plaque semi-tubulaire dans la technique AO par rapport aux plaques de verrouillage polyaxiales
Dans cette étude prospective, tous les patients présentant une fracture distale du péroné (AO 44 B1.1, B1.2, B1.3), avec indication chirurgicale ont été inclus.
Les patients ont été randomisés pour recevoir soit la plaque demi-tubulaire demi-tubulaire DePuy Synthes® (groupe I), soit la plaque à verrouillage polyaxial Active Ankle® de NEWCLIP TECHNICS (groupe II).
Dans le groupe II, la mise en charge précoce était autorisée après deux semaines postopératoires.
Le critère de jugement principal était la fonction de l'articulation de la cheville, évaluée par le score de cheville d'Olerud et Molander (OMAS), le score de résultat du pied et de la cheville (FAOS) et le système de notation de Karlsson et Peterson pour la fonction de la cheville (KPSS).
Le critère de jugement secondaire était les complications postopératoires.
L'infection superficielle de la plaie, le retard de cicatrisation, l'implant mécaniquement proéminent, les irritations cutanées ont été considérés comme une infection mineure et profonde de la plaie, le descellement du matériel, la perte de réduction ont été considérés comme des complications majeures nécessitant une reprise chirurgicale.
Un suivi clinique et radiologique a été réalisé à 6 et 12 semaines, 6 mois et 1 an postopératoire.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
45
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- âge entre 18 et 65 ans
- Fracture du péroné distal (AO 44 B1.1, B1.2, B1.3)
- Consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Grossesse
- les troubles mentaux
- un accompagnement juridique complet.
- fracture pathologique et/ou ostéoporotique
- fracture ouverte
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Plaque tubulaire 1/3
Soins standard selon les directives AO en utilisant l'implant "1/3 plaque tubulaire"
|
Réduction ouverte et ostéosynthèse par plaque tubulaire 1/3
|
|
Comparateur actif: Plaque de cheville active
Soins réels à l'aide du nouvel implant à l'aide de l'implant "plaque de cheville active"
|
Réduction ouverte et fixation interne à l'aide d'une plaque de verrouillage polyaxiale de cheville active
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Fonction cheville
Délai: 12 mois
|
Fonction clinique objective de la cheville évaluée par le score de cheville d'Olerud et Molander (OMAS)
|
12 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Fonction cheville
Délai: 12 mois
|
Fonction clinique objective de la cheville évaluée par le score de résultat du pied et de la cheville (FAOS)
|
12 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Chlodwig Kirchhoff, MD, Klinik für Unfallchirurgie, Klinikum rechts der Isar, TU München
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2016
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 avril 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 avril 2020
Première publication (Réel)
1 mai 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 mai 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 mai 2020
Dernière vérification
1 mai 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ActiveAnkle_0815
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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