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Résultat après plaque semi-tubulaire par rapport aux plaques de verrouillage polyaxiales

1 mai 2020 mis à jour par: Dr. Chlodwig Kirchhoff, Technical University of Munich

une étude prospective randomisée sur les résultats après ostéosynthèse d'une fracture distale du péroné à l'aide d'une plaque semi-tubulaire dans la technique AO par rapport aux plaques de verrouillage polyaxiales

Dans cette étude prospective, tous les patients présentant une fracture distale du péroné (AO 44 B1.1, B1.2, B1.3), avec indication chirurgicale ont été inclus. Les patients ont été randomisés pour recevoir soit la plaque demi-tubulaire demi-tubulaire DePuy Synthes® (groupe I), soit la plaque à verrouillage polyaxial Active Ankle® de NEWCLIP TECHNICS (groupe II). Dans le groupe II, la mise en charge précoce était autorisée après deux semaines postopératoires. Le critère de jugement principal était la fonction de l'articulation de la cheville, évaluée par le score de cheville d'Olerud et Molander (OMAS), le score de résultat du pied et de la cheville (FAOS) et le système de notation de Karlsson et Peterson pour la fonction de la cheville (KPSS). Le critère de jugement secondaire était les complications postopératoires. L'infection superficielle de la plaie, le retard de cicatrisation, l'implant mécaniquement proéminent, les irritations cutanées ont été considérés comme une infection mineure et profonde de la plaie, le descellement du matériel, la perte de réduction ont été considérés comme des complications majeures nécessitant une reprise chirurgicale. Un suivi clinique et radiologique a été réalisé à 6 et 12 semaines, 6 mois et 1 an postopératoire.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

45

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • âge entre 18 et 65 ans
  • Fracture du péroné distal (AO 44 B1.1, B1.2, B1.3)
  • Consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • Grossesse
  • les troubles mentaux
  • un accompagnement juridique complet.
  • fracture pathologique et/ou ostéoporotique
  • fracture ouverte

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Plaque tubulaire 1/3
Soins standard selon les directives AO en utilisant l'implant "1/3 plaque tubulaire"
Réduction ouverte et ostéosynthèse par plaque tubulaire 1/3
Comparateur actif: Plaque de cheville active
Soins réels à l'aide du nouvel implant à l'aide de l'implant "plaque de cheville active"
Réduction ouverte et fixation interne à l'aide d'une plaque de verrouillage polyaxiale de cheville active

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fonction cheville
Délai: 12 mois
Fonction clinique objective de la cheville évaluée par le score de cheville d'Olerud et Molander (OMAS)
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fonction cheville
Délai: 12 mois
Fonction clinique objective de la cheville évaluée par le score de résultat du pied et de la cheville (FAOS)
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Chlodwig Kirchhoff, MD, Klinik für Unfallchirurgie, Klinikum rechts der Isar, TU München

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 avril 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 avril 2020

Première publication (Réel)

1 mai 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 mai 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 mai 2020

Dernière vérification

1 mai 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ActiveAnkle_0815

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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