Tulos puoliputkimaisen levyn vs. polyaksiaalisen lukituslevyn perusteella
perjantai 1. toukokuuta 2020 päivittänyt: Dr. Chlodwig Kirchhoff, Technical University of Munich
tuleva satunnaistettu tutkimus tuloksista distaalisen pohjeluun murtuman osteosynteesin jälkeen käyttämällä puoliputkimaista levyä AO-tekniikassa vs. polyaksiaaliset lukituslevyt
Tähän prospektiiviseen tutkimukseen otettiin mukaan kaikki potilaat, joilla oli distaalisia pohjeluun murtumia (AO 44 B1.1, B1.2, B1.3) ja joilla oli aihetta leikkaukseen.
Potilaat satunnaistettiin joko DePuy Synthes® yhden kolmasosan puoliputkimaiseen levyyn (ryhmä I) tai NEWCLIP TECHNICS, Active Ankle® polyaksiaaliseen lukituslevyyn (ryhmä II).
Ryhmässä II varhainen painonnousu sallittiin kahden viikon kuluttua leikkauksesta.
Ensisijainen tulosparametri oli nilkkanivelen toiminta, joka arvioitiin Olerudin ja Molanderin nilkkapisteillä (OMAS), jalka- ja nilkkatulospisteillä (FAOS) ja Karlssonin ja Petersonin nilkkafunktion pisteytysjärjestelmällä (KPSS).
Toissijaiset tulosparametrit olivat postoperatiiviset komplikaatiot.
Pinnallinen haavatulehdus, viivästynyt haavan paraneminen, mekaanisesti näkyvä implantti, ihoärsytys pidettiin lievänä ja syvänä haavainfektiona, materiaalin löystyminen, pienenemisen menetys katsottiin merkittäviksi korjausleikkauksia vaativiksi komplikaatioiksi.
Kliininen ja radiologinen seuranta suoritettiin 6 ja 12 viikkoa, 6 kuukautta ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
45
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä 18-65 vuotta
- Distaalisen pohjeluun murtuma (AO 44 B1.1, B1.2, B1.3)
- Kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus
- mielenterveyshäiriöt
- kattava oikeudellinen tuki.
- patologinen ja/tai osteoporoottinen murtuma
- avoin murtuma
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: 1/3 putkimainen levy
Vakiohoito AO:n ohjeiden mukaan käyttämällä implanttia "1/3 tubular plate"
|
Avoin pienennys ja sisäinen kiinnitys 1/3 putkilevyllä
|
|
Active Comparator: Aktiivinen nilkkalevy
Todellinen hoito uudella implantilla käyttämällä implanttia "Active ankle plate"
|
Avoin supistus ja sisäinen kiinnitys aktiivisella nilkan polyaksiaalisella lukituslevyllä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Nilkkatoiminto
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kliininen objektiivinen nilkan toiminta arvioituna Olerudin ja Molanderin nilkkapisteillä (OMAS)
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Nilkkatoiminto
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kliininen objektiivinen nilkan toiminta, joka on arvioitu jalka- ja nilkkatulospisteillä (FAOS)
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Chlodwig Kirchhoff, MD, Klinik für Unfallchirurgie, Klinikum rechts der Isar, TU München
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. tammikuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. tammikuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. tammikuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 20. huhtikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. huhtikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 1. toukokuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 5. toukokuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 1. toukokuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ActiveAnkle_0815
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .