半管板与多轴锁定板对比的结果
2020年5月1日 更新者：Dr. Chlodwig Kirchhoff、Technical University of Munich
使用 AO 技术中的半管板与多轴锁定板对腓骨远端骨折植骨术后结果的前瞻性随机研究
在这项前瞻性研究中，所有有手术指征的腓骨远端骨折患者（AO 44 B1.1、B1.2、B1.3）均被纳入。
患者被随机分配到 DePuy Synthes® 三分之一半管钢板（第 I 组）或 NEWCLIP TECHNICS，Active Ankle® 多轴锁定钢板（第 II 组）。
在第二组中，术后两周后允许早期负重。
主要结果参数是踝关节的功能，通过 Olerud 和 Molander 踝关节评分 (OMAS)、足部和踝关节结果评分 (FAOS) 以及 Karlsson 和 Peterson 踝关节功能评分系统 (KPSS) 进行评估。
次要结果参数是术后并发症。
浅表伤口感染、伤口愈合延迟、植入物机械突出、皮肤刺激被认为是轻微和深部伤口感染，材料松动、复位丢失被认为是需要翻修手术的主要并发症。
术后 6 周、12 周、6 个月和 1 年进行临床和影像学随访。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
45
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄在 18 至 65 岁之间
- 腓骨远端骨折 (AO 44 B1.1, B1.2, B1.3)
- 书面知情同意书
排除标准：
- 怀孕
- 精神错乱
- 全面的法律支持。
- 病理性和/或骨质疏松性骨折
- 开放性骨折
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：1/3 管板
根据 AO 指南使用植入物“1/3 管状板”进行标准护理
|
1/3管状钢板切开复位内固定
|
|
有源比较器：活动脚踝板
使用植入物“Active ankle plate”的新植入物的实际护理
|
主动式踝关节多轴锁定钢板切开复位内固定
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
踝关节功能
大体时间：12个月
|
通过 Olerud 和 Molander 踝关节评分 (OMAS) 评估的临床客观踝关节功能
|
12个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
踝关节功能
大体时间：12个月
|
通过足踝结果评分 (FAOS) 评估的临床客观踝关节功能
|
12个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Chlodwig Kirchhoff, MD、Klinik für Unfallchirurgie, Klinikum rechts der Isar, TU München
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年1月1日
初级完成 (实际的)
2018年1月1日
研究完成 (实际的)
2019年1月1日
研究注册日期
首次提交
2020年4月20日
首先提交符合 QC 标准的
2020年4月28日
首次发布 (实际的)
2020年5月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年5月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年5月1日
最后验证
2020年5月1日
更多信息
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