- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04370561
Resultado después de la placa semitubular frente a las placas de bloqueo poliaxiales
1 de mayo de 2020 actualizado por: Dr. Chlodwig Kirchhoff, Technical University of Munich
un estudio prospectivo aleatorizado sobre el resultado después de la osteosíntesis de la fractura distal del peroné usando una placa semitubular en la técnica AO versus placas de bloqueo poliaxiales
En este estudio prospectivo se incluyeron todos los pacientes con fracturas de peroné distal (AO 44 B1.1, B1.2, B1.3), con indicación de cirugía.
Los pacientes fueron aleatorizados a la placa semitubular de un tercio de DePuy Synthes® (Grupo I) oa la placa de bloqueo poliaxial Active Ankle® de NEWCLIP TECHNICS (Grupo II).
En el Grupo II, se permitió la carga de peso temprana después de dos semanas después de la operación.
El parámetro de resultado primario fue la función de la articulación del tobillo, evaluada mediante la puntuación de tobillo de Olerud y Molander (OMAS), la puntuación de resultado de pie y tobillo (FAOS) y el sistema de puntuación de Karlsson y Peterson para la función del tobillo (KPSS).
El parámetro de resultado secundario fueron las complicaciones posoperatorias.
La infección superficial de la herida, el retraso en la cicatrización de la herida, el implante mecánicamente prominente, las irritaciones de la piel se consideraron como complicaciones menores y la infección profunda de la herida, el aflojamiento del material y la pérdida de la reducción como complicaciones mayores que requirieron cirugía de revisión.
Se realizó seguimiento clínico y radiológico a las 6 y 12 semanas, 6 meses y 1 año del postoperatorio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
45
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad entre 18 y 65 años
- Fractura de peroné distal (AO 44 B1.1, B1.2, B1.3)
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- El embarazo
- desordenes mentales
- apoyo legal integral.
- fractura patológica y/u osteoporótica
- fractura abierta
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: 1/3 placa tubular
Cuidado estándar según las directrices de la AO utilizando el implante "1/3 placa tubular"
|
Reducción abierta y fijación interna con placa tubular 1/3
|
|
Comparador activo: Placa de tobillo activa
Cuidados reales usando el nuevo implante usando el Implante "Placa de tobillo activa"
|
Reducción abierta y fijación interna con placa de bloqueo poliaxial de tobillo activa
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Función del tobillo
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Función clínica objetiva del tobillo evaluada por la puntuación del tobillo de Olerud y Molander (OMAS)
|
12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Función del tobillo
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Función clínica objetiva del tobillo evaluada mediante la puntuación de resultados de pie y tobillo (FAOS)
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Chlodwig Kirchhoff, MD, Klinik für Unfallchirurgie, Klinikum rechts der Isar, TU München
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2018
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de abril de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de abril de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
1 de mayo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de mayo de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de mayo de 2020
Última verificación
1 de mayo de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ActiveAnkle_0815
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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