Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Resultado después de la placa semitubular frente a las placas de bloqueo poliaxiales

1 de mayo de 2020 actualizado por: Dr. Chlodwig Kirchhoff, Technical University of Munich

un estudio prospectivo aleatorizado sobre el resultado después de la osteosíntesis de la fractura distal del peroné usando una placa semitubular en la técnica AO versus placas de bloqueo poliaxiales

En este estudio prospectivo se incluyeron todos los pacientes con fracturas de peroné distal (AO 44 B1.1, B1.2, B1.3), con indicación de cirugía. Los pacientes fueron aleatorizados a la placa semitubular de un tercio de DePuy Synthes® (Grupo I) oa la placa de bloqueo poliaxial Active Ankle® de NEWCLIP TECHNICS (Grupo II). En el Grupo II, se permitió la carga de peso temprana después de dos semanas después de la operación. El parámetro de resultado primario fue la función de la articulación del tobillo, evaluada mediante la puntuación de tobillo de Olerud y Molander (OMAS), la puntuación de resultado de pie y tobillo (FAOS) y el sistema de puntuación de Karlsson y Peterson para la función del tobillo (KPSS). El parámetro de resultado secundario fueron las complicaciones posoperatorias. La infección superficial de la herida, el retraso en la cicatrización de la herida, el implante mecánicamente prominente, las irritaciones de la piel se consideraron como complicaciones menores y la infección profunda de la herida, el aflojamiento del material y la pérdida de la reducción como complicaciones mayores que requirieron cirugía de revisión. Se realizó seguimiento clínico y radiológico a las 6 y 12 semanas, 6 meses y 1 año del postoperatorio.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

45

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • edad entre 18 y 65 años
  • Fractura de peroné distal (AO 44 B1.1, B1.2, B1.3)
  • Consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • El embarazo
  • desordenes mentales
  • apoyo legal integral.
  • fractura patológica y/u osteoporótica
  • fractura abierta

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: 1/3 placa tubular
Cuidado estándar según las directrices de la AO utilizando el implante "1/3 placa tubular"
Reducción abierta y fijación interna con placa tubular 1/3
Comparador activo: Placa de tobillo activa
Cuidados reales usando el nuevo implante usando el Implante "Placa de tobillo activa"
Reducción abierta y fijación interna con placa de bloqueo poliaxial de tobillo activa

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Función del tobillo
Periodo de tiempo: 12 meses
Función clínica objetiva del tobillo evaluada por la puntuación del tobillo de Olerud y Molander (OMAS)
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Función del tobillo
Periodo de tiempo: 12 meses
Función clínica objetiva del tobillo evaluada mediante la puntuación de resultados de pie y tobillo (FAOS)
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Chlodwig Kirchhoff, MD, Klinik für Unfallchirurgie, Klinikum rechts der Isar, TU München

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2018

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de abril de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de abril de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

1 de mayo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de mayo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de mayo de 2020

Última verificación

1 de mayo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ActiveAnkle_0815

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir