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Ergebnis nach semitubulärer Platte vs. polyaxialer Verriegelungsplatte

1. Mai 2020 aktualisiert von: Dr. Chlodwig Kirchhoff, Technical University of Munich

eine prospektive randomisierte Studie zum Ergebnis nach Osteosynthese einer distalen Fibulafraktur unter Verwendung einer semitubulären Platte in AO-Technik im Vergleich zu polyaxialen Verriegelungsplatten

In diese prospektive Studie wurden alle Patienten mit distalen Fibulafrakturen (AO 44 B1.1, B1.2, B1.3) mit Operationsindikation eingeschlossen. Die Patienten wurden randomisiert entweder der DePuy Synthes® halbtubulären Eindrittelplatte (Gruppe I) oder der polyaxialen Verriegelungsplatte Active Ankle® von NEWCLIP TECHNICS (Gruppe II) zugeteilt. In Gruppe II war frühe Belastung nach zwei Wochen postoperativ erlaubt. Der primäre Ergebnisparameter war die Funktion des Sprunggelenks, bewertet anhand des Olerud and Molander Ankle Score (OMAS), Foot and Ankle Outcome Score (FAOS) und Karlsson and Peterson Scoring System for Ankle Function (KPSS). Sekundärer Ergebnisparameter waren postoperative Komplikationen. Oberflächliche Wundinfektion, verzögerte Wundheilung, mechanisch herausragendes Implantat, Hautirritationen wurden als geringfügige und tiefe Wundinfektionen, Materiallockerung, Repositionsverlust als schwerwiegende Komplikationen angesehen, die eine Revisionsoperation erforderlich machten. Klinische und radiologische Nachuntersuchungen wurden 6 und 12 Wochen, 6 Monate und 1 Jahr postoperativ durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

45

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 18 und 65 Jahren
  • Fraktur der distalen Fibula (AO 44 B1.1, B1.2, B1.3)
  • Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • psychische Störungen
  • umfassende rechtliche Unterstützung.
  • pathologische und/oder osteoporotische Fraktur
  • offener Bruch

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 1/3 Rohrplatte
Standardversorgung nach AO-Richtlinien mit dem Implantat „1/3 Röhrchenplatte“
Verfahren: ORIF nicht sperrend
Offene Reposition und interne Fixation mit 1/3-Rohrplatte
Aktiver Komparator: Aktive Knöchelplatte
Die eigentliche Versorgung mit dem neuen Implantat mit dem Implantat „Aktive Sprunggelenkplatte“
Verfahren: ORIF-Verriegelung
Offene Reposition und interne Fixierung mit aktiver polyaxialer Verriegelungsplatte des Sprunggelenks

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Knöchelfunktion
Zeitfenster: 12 Monate
Klinisch objektive Sprunggelenksfunktion, bewertet anhand des Olerud- und Molander-Ankle-Scores (OMAS)
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Knöchelfunktion
Zeitfenster: 12 Monate
Klinisch objektive Knöchelfunktion, bewertet durch den Foot and Ankle Outcome Score (FAOS)
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Technical University of Munich

Ermittler

  • Hauptermittler: Chlodwig Kirchhoff, MD, Klinik für Unfallchirurgie, Klinikum rechts der Isar, TU München

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Mai 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Mai 2020

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ActiveAnkle_0815

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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