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進行性または転移性固形腫瘍の参加者を対象に、単剤および静脈内ペムブロリズマブと組み合わせて投与される腫瘍内MVR-T3011（T3011）の臨床研究

2025年10月6日 更新者：ImmVira Pharma Co. Ltd

進行性または転移性固形腫瘍の患者を対象に、腫瘍内注射により単剤として、および静脈内ペムブロリズマブと組み合わせて投与された T3011 の安全性と忍容性に関する第 1/2a 相、非盲検、用量漸増および拡大試験

これは、進行性または転移性固形腫瘍の患者を対象に、腫瘍内 T3011 を単独および静脈内ペムブロリズマブと組み合わせて投与した場合の安全性と予備的有効性を評価する第 1/2a 相非盲検試験です。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、進行性または転移性固形腫瘍の参加者を対象に、T3011 を腫瘍内 (IT) 注射で単剤として、および IV ペムブロリズマブと組み合わせて投与する、第 1/2a 相、非盲検、初のヒト試験です。 試験の第 1 相部分は、T3011 の漸増用量を評価するために 3+3 設計を使用する単剤用量漸増です。 総登録数は、観察された毒性および/または活動に依存し、約15〜30人の評価可能な参加者が登録されています。 RP2D が確立されると、フェーズ 2a パート 1 では、局所再発または転移性メラノーマの約 10 人の参加者 (アーム A) が登録されます。アーム D. フェーズ 2a パート 1 では、単剤としての T3011 の安全性、忍容性、および予備的な有効性が評価されます。 フェーズ 2a パート 2 は、RP2D が確立されると、フェーズ 2a パート 1 と並行して登録されます。 IVペムブロリズマブと組み合わせて投与されたIT T3011の安全性、忍容性、および予備的な有効性は、組織学的または病理学的に確認された転移性NSCLC（アームE）の15人の参加者で評価されます。 この研究には、T3011単独で進行を記録した参加者が適格と見なされた場合にペムブロリズマブと組み合わせてT3011を投与できるようにするロールオーバーアームも含まれています。

研究の種類

介入

入学 (推定)

30

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Gilbert、Arizona、アメリカ、85234
        • 完了
        • Banner MD Anderson Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • 募集
        • Massachusetts General Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Howard Kaufman, MD
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • 募集
        • Dana Farber Cancer Institute
        • 主任研究者：
          • Elizabeth Buchbinder, MD
        • コンタクト：
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15232
        • 募集
        • University of Pittsburgh Medical Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • John Kirkwood, MD
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75230
    • Virginia
      • Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
  • オーストラリア
      • Bedford Park、オーストラリア
      • Frankston、オーストラリア
        • 募集
        • Peninsula & South Eastern Haematology and Oncology Group
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Vinod Ganju
      • Melbourne、オーストラリア

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

主な採用基準:

  1. 年齢は18歳以上。
  2. 標準治療（SOC）治療後の疾患の進行、または以下の意見における疾患の進行

  3. 治験責任医師が SOC 療法の恩恵を受ける可能性は低い。 包含診断フェーズ 1 - 組織学的または病理学的に確認された、局所再発性または転移性進行悪性腫瘍。

    フェーズ 2a パート 1 i. アーム A - 局所再発性または転移性メラノーマ。 -参加者は、進行性または転移性疾患に対して以前に3つ以上のレジメンを受けていない必要があります。

    ii.アーム B - 局所再発または転移性 HNSCC。 また、次の基準も満たす必要があります。1) プラチナ含有化学療法への疾患の進行。 2) 単独または併用で少なくとも 2 回の投与を受けた後、抗 PD-1/PDL1 遮断に失敗した。

    iii. アーム C - 肉腫。 -参加者は、以前の抗がん療法を3回以上受けていない必要があります。

    iv。 Arm D - 局所再発または転移性 cSCC。 -参加者は、進行性または転移性疾患に対して以前に3つ以上のレジメンを受けていない必要があります。

    フェーズ 2a パート 2 アーム E - 組織学的または病理学的に確認された、EGFR 変異または ALK 再構成のない進行性または再発性の NSCLC。 参加者は、以前の抗がん療法を少なくとも 1 ライン、3 ライン以下受けている必要があります。

  4. RECIST バージョン 1.1 による測定可能な疾患。
  5. -研究者の意見では、T3011のIT注射にアクセスできる少なくとも1つの腫瘍病変が必要です。
  6. 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンス ステータス 0-1。
  7. 平均余命 > 12 週間。
  8. 許容可能な実験室試験結果によって定義される適切な臓器機能を実証します。
  9. 妊娠可能な女性（WCBP）と男性は、研究参加前、研究治療中、およびT3011の最終投与後6か月間、適切な避妊を使用することに同意する必要があります。 WCBPは、W1D1の前に血清妊娠検査で陰性でなければなりません。
  10. -以前の抗がん療法の最後の投与が21日以上、放射線療法が21日以上、または外科的介入がT3011の初回投与の21日以上前。
  11. 以前のすべての抗がん治療毒性から回復しました。
  12. -評価スケジュールに指定されている新鮮な腫瘍生検標本を提供する意欲。
  13. プロトコル要件を理解し、準拠できる。
  14. プロトコルに基づくスクリーニング手順が実行される前に、機関審査委員会/独立倫理委員会が承認したインフォームド コンセント フォームに署名し、日付を記入する。

主な除外基準:

  1. 注射できない腫瘍しかない..
  2. 主要な気道または血管に影響を与える注射可能な腫瘍を有する患者。
  3. HNSCC のみ: 頸動脈を含む事前の再照射野。
  4. 3 つを超える遠隔転移リンパ節領域および/または転移病変、または直径が 3 cm（非肉腫）/5 cm（肉腫）を超える最大の遠隔転移（病変が注射される場合を除く）。
  5. -別のOV（T-VECを含む）、腫瘍ワクチン、細胞療法または遺伝子療法による以前の治療。
  6. -抗PD-（L）1モノクローナル抗体に対する以前の不耐性または免疫療法の病歴に関連する非感染性肺炎/間質性肺疾患。
  7. -IL-12と組み合わせた抗PD-（L）1モノクローナル抗体による前治療。
  8. HSVに対して有効な薬剤との継続的な同時治療が必要です。
  9. -生ワクチン、研究開始前4週間以内の弱毒化ワクチン（不活化ワクチンを接種した参加者は登録できます。
  10. 原発性または後天性免疫不全状態。
  11. 妊娠中または授乳中。
  12. 以前の臓器移植。
  13. -アクティブなB型肝炎ウイルス、C型肝炎ウイルス、およびHIV感染、またはT3011の投与から14日以内のスクリーニングでの血清学的検査が陽性。
  14. -研究治療の最初の投与前4週間以内に慢性ステロイドまたは免疫抑制療法を必要とする活動性の自己免疫疾患または病状。
  15. -中枢神経系転移の病歴または現在。
  16. -スクリーニングから6か月以内の発作障害の病歴。
  17. -スクリーニング時のアクティブな口腔または皮膚ヘルペス病変。
  18. -活動性間質性肺疾患（ILD）/肺炎、または全身性ステロイドによる治療を必要とするILD /肺炎の病歴。
  19. -うっ血性心不全、活動性の冠動脈疾患、3か月以内の未評価の新規発症狭心症または不安定狭心症、または臨床的に重大な心不整脈。
  20. -HSV-1、IL-12、または抗PD-1モノクローナル抗体と同様の生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応の病歴。

18. SARS-CoV-2 ウイルスによる活動性感染症。 21. -中等度から大量の胸水、腹水、または心嚢液があり、薬物または医療介入が必要な参加者。

22.研究者の意見では、現在の研究の実施および/または解釈を妨げる可能性のある他の全身状態または臓器異常。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：フェーズ 1
固形腫瘍の参加者におけるT3011単剤用量漸増
生物学的：T3011
T3011 は、Q2W の腫瘍内注射として最大 4 mL 投与されます。
実験的：フェーズ 2a パート 1 アーム A
黒色腫の参加者におけるRP2D T3011単剤
生物学的：T3011
T3011 は、Q2W の腫瘍内注射として最大 4 mL 投与されます。
実験的：フェーズ 2a パート 1 アーム B
他の固形腫瘍の参加者におけるRP2D T3011単剤
生物学的：T3011
T3011 は、Q2W の腫瘍内注射として最大 4 mL 投与されます。
実験的：フェーズ 2a パート 2 アーム C
NSCLCの参加者におけるRP2D T3011 +ペムブロリズマブ
組み合わせ製品：T3011 + ペムブロリズマブ
T3011 は、Q3W で投与されるペムブロリズマブの静脈内投与と組み合わせて、腫瘍内注射として最大 4 mL 投与されます。
実験的：ロールオーバー アーム
T3011単剤で進行した参加者におけるRP2D T3011 +ペムブロリズマブ
組み合わせ製品：T3011 + ペムブロリズマブ
T3011 は、Q3W で投与されるペムブロリズマブの静脈内投与と組み合わせて、腫瘍内注射として最大 4 mL 投与されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
漸増用量の安全性と忍容性 T3011
時間枠：T3011の初回投与から最大2年
用量制限毒性（DLT）、治療に起因する有害事象（TEAE）、および/または臨床検査異常の変化を伴う用量漸増コホートの参加者の数。
T3011の初回投与から最大2年
第2a相で検査するT3011の用量を決定する
時間枠：最初の 2 回の T3011 注射 (約 28 日間)
DLTの発生率
最初の 2 回の T3011 注射 (約 28 日間)
疾患別コホートにおける第 1 相から選択された T3011 用量の安全性と忍容性
時間枠：T3011の初回投与から最大2年
治療に起因する有害事象（TEAE）、および/または臨床検査異常の変化を伴う参加者の数。
T3011の初回投与から最大2年
ペムブロリズマブと併用した T3011 の安全性と忍容性の特徴付け
時間枠：T3011の初回投与から最大2年
治療に起因する有害事象（TEAE）、および/または臨床検査異常の変化を伴う参加者の数。
T3011の初回投与から最大2年
T3011単独で進行した参加者におけるペムブロリズマブと組み合わせたT3011の安全性と忍容性を特徴付ける
時間枠：T3011の初回投与から最大2年
治療に起因する有害事象（TEAE）、および/または臨床検査異常の変化を伴う参加者の数。
T3011の初回投与から最大2年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全奏効率（ORR）
時間枠：T3011の初回投与から最大2年
ORR は、RECIST v1.1 および iRECIST による評価に基づいて、介入に対して部分奏効 (PR) または完全奏効 (CR) を示した参加者の割合として定義されます。
T3011の初回投与から最大2年
疾病制御率 (DCR)
時間枠：T3011の初回投与から最大2年
DCR は、RECIST v1.1 および iRECIST による評価に基づいて、CR、PR、または安定した疾患 (SD) を達成した参加者の割合として定義されます。
T3011の初回投与から最大2年
奏功期間（DOR）
時間枠：T3011の初回投与から最大2年
DOR は、最初に CR または PR が発生してから、疾患の進行または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの時間として定義されます。
T3011の初回投与から最大2年
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：T3011の初回投与から最大2年
PFS は、RECIST v1.1 および iRECIST に従って、登録から進行性疾患 (PD) または何らかの原因による死亡の最初の記録までの時間として定義されます。
T3011の初回投与から最大2年
持続的応答 (DR)
時間枠：T3011の初回投与から最大2年
DR は、RECIST v1.1 および iRECIST に従って客観的応答 (CR または PR) として定義されます。
T3011の初回投与から最大2年
全生存期間 (OS)
時間枠：T3011の最終投与から最長1年
OS は、登録から何らかの原因による死亡までの時間として定義されます。
T3011の最終投与から最長1年
抗薬物抗体（ADA）開発のための抗 PD-1 抗体の中和抗体の存在
時間枠：T3011の初回投与から最大2年
T3011 によって発現される抗 PD-1 抗体の免疫原性を評価するために、単剤として、および注射後にペムブロリズマブと組み合わせて投与します。
T3011の初回投与から最大2年
注射部位のスワブ、唾液、尿中の T3011 の存在と頻度
時間枠：T3011の初回投与から最大2年
腫瘍内注射後のT3011のウイルス放出を評価する
T3011の初回投与から最大2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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ImmVira Pharma Co. Ltd

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年9月17日

一次修了 (推定)

2026年9月22日

研究の完了 (推定)

2027年1月10日

試験登録日

最初に提出

2020年4月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年4月28日

最初の投稿 (実際)

2020年5月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年10月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年10月6日

最終確認日

2025年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CTIV1708

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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