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진행성 또는 전이성 고형 종양이 있는 참가자에게 단일 제제 및 정맥 내 Pembrolizumab과 병용 투여된 종양 내 MVR-T3011(T3011)의 임상 연구

2025년 10월 6일 업데이트: ImmVira Pharma Co. Ltd

진행성 또는 전이성 고형 종양이 있는 환자에서 단일 제제로 종양 내 주사를 통해 그리고 정맥 내 펨브롤리주맙과 병용하여 투여된 T3011의 안전성 및 내약성에 대한 1/2a상, 공개, 용량 상승 및 확장 연구

이것은 진행성 또는 전이성 고형 종양이 있는 환자에서 단독 및 정맥 내 펨브롤리주맙과 병용하여 투여된 종양 내 T3011의 안전성 및 예비 효능을 평가하기 위한 1/2a상 오픈 라벨 연구입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 진행성 또는 전이성 고형 종양이 있는 참가자에게 단일 제제로 IV 펨브롤리주맙과 병용하여 종양내(IT) 주사를 통해 제공되는 T3011에 대한 1/2a상, 공개 표지, 최초의 인체 연구입니다. 연구의 1상 부분은 T3011의 증량 용량을 평가하기 위해 3+3 설계를 사용하는 단일 제제 용량 증량입니다. 총 등록은 관찰된 독성 및/또는 활동에 따라 달라지며 약 15~30명의 평가 가능한 참가자가 등록됩니다. RP2D가 설정되면 2a 단계 파트 1은 국소 재발성 또는 전이성 흑색종(A군) 참가자 약 10명, B군 HNSCC 참가자 23~53명, C군 육종 참가자 40~80명, cSCC 참가자 10명을 등록합니다. Arm D. Phase 2a Part 1 동안 T3011 단일 제제의 안전성, 내약성 및 예비 효능이 평가됩니다. 2a 단계 파트 2는 RP2D가 설정되면 2a 단계 파트 1과 동시에 등록됩니다. IV 펨브롤리주맙과 병용 투여된 IT T3011의 안전성, 내약성 및 예비 효능은 조직학적 또는 병리학적으로 확인된 전이성 NSCLC(Arm E)가 있는 15명의 참가자를 대상으로 평가됩니다. 롤오버 암도 이 연구에 포함되어 T3011 단독으로 진행을 기록한 참가자가 자격이 있다고 간주되는 경우 펨브롤리주맙과 T3011을 병용할 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

30

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, 미국, 85234
        • 완전한
        • Banner MD Anderson Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • 모병
        • Dana Farber Cancer Institute
        • 수석 연구원:
          • Elizabeth Buchbinder, MD
        • 연락하다:
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
        • 모병
        • University of Pittsburgh Medical Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • John Kirkwood, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75230
    • Virginia
  • 호주
      • Bedford Park, 호주
      • Frankston, 호주
        • 모병
        • Peninsula & South Eastern Haematology and Oncology Group
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Vinod Ganju
      • Melbourne, 호주

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

주요 포함 기준:

  1. 18세 이상.
  2. 표준 치료(SOC) 요법 후 또는 다음에 대한 의견으로 질병 진행

  3. 조사자는 SOC 요법으로부터 혜택을 받을 가능성이 없습니다. 포함 진단 단계 1 - 조직학적 또는 병리학적으로 확인된 국소 재발성 또는 전이성 진행성 악성 종양.

    2a 단계 파트 1 i. 팔 A - 국소 재발성 또는 전이성 흑색종. 참가자는 진행성 또는 전이성 질환에 대해 이전에 3회 이하의 요법을 받았어야 합니다.

    ii. 팔 B - 국소 재발성 또는 전이성 HNSCC. 또한 다음 기준을 충족해야 합니다. 1) 백금 함유 화학 요법으로 질병 진행; 2) 최소 2회 단독 또는 병용 투여 후 항-PD-1/PDL1 차단에 실패함.

    iii. 팔 C - 육종. 참가자는 이전 항암 요법을 3회 이하로 받아야 합니다.

    iv. 암 D - 국소 재발성 또는 전이성 cSCC. 참가자는 진행성 또는 전이성 질환에 대해 이전에 3회 이하의 요법을 받았어야 합니다.

    단계 2a 파트 2 i.v. Arm E - EGFR 돌연변이 또는 ALK 재배열 없이 진행성 또는 재발성인 조직학적 또는 병리학적으로 확인된 NSCLC. 참가자는 이전 항암 요법을 최소 1회 이상, 최대 3회까지 받아야 합니다.

  4. RECIST 버전 1.1에 따라 측정 가능한 질병.
  5. 조사자의 의견에 따라 T3011의 IT 주사에 접근할 수 있는 종양 병변이 1개 이상 있어야 합니다.
  6. 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0-1.
  7. 기대 수명 > 12주.
  8. 허용 가능한 실험실 테스트 결과에 의해 정의된 적절한 장기 기능을 보여줍니다.
  9. 임신 가능성이 있는 여성(WCBP)과 남성은 연구 참여 전, 연구 치료를 받는 동안, 그리고 T3011의 마지막 용량을 받은 후 6개월 동안 적절한 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다. WCBP는 W1D1 이전에 음성 혈청 임신 검사를 받아야 합니다.
  10. T3011의 첫 번째 투여 전 이전 항암 요법의 마지막 투여량 ≥ 21일, 방사선 요법 > 21일 또는 외과적 개입 > 21일.
  11. 이전의 모든 항암 요법 독성에서 회복되었습니다.
  12. 평가 일정에 명시된 대로 새로운 종양 생검 표본을 제공하려는 의지.
  13. 프로토콜 요구 사항을 이해하고 준수할 수 있습니다.
  14. 프로토콜에 따른 선별 절차를 수행하기 전에 서명하고 날짜를 기입한 기관 검토 위원회/독립 윤리 위원회가 승인한 정보에 입각한 동의서.

주요 제외 기준:

  1. 주사 불가능한 종양만 있을 뿐..
  2. 주요 기도 또는 혈관에 영향을 미치는 주사 가능한 종양이 있는 환자.
  3. HNSCC에만 해당: 경동맥을 포함하는 이전 재조사 영역.
  4. 3개 이상의 원격 전이성 림프절 영역 및/또는 전이성 병변 또는 병변이 주사되지 않는 한 직경이 3cm(비육종)/5cm(육종)를 초과하는 가장 큰 원격 전이.
  5. 다른 OV(T-VEC 포함), 종양 백신, 세포 요법 또는 유전자 요법으로 사전 치료.
  6. 항-PD-(L)1 단클론 항체에 대한 이전 불내성 또는 비감염성 폐렴/간질성 폐 질환과 관련된 면역 요법의 병력.
  7. IL-12와 조합된 항-PD-(L)1 단클론 항체로 사전 치료.
  8. HSV에 대해 활성인 모든 약물과의 지속적인 동시 요법이 필요합니다.
  9. 연구 치료 시작 전 4주 이내에 생백신, 약독화 백신(불활성화 백신으로 예방접종을 받은 참가자는 등록할 수 있습니다.
  10. 원발성 또는 후천성 면역결핍 상태.
  11. 임신 또는 수유.
  12. 이전 장기 이식.
  13. 활동성 B형 간염 바이러스, C형 간염 바이러스 및 HIV 감염 또는 T3011 투약 후 14일 이내에 스크리닝 시 양성 혈청학적 검사.
  14. 연구 치료제의 최초 투여 전 4주 이내에 만성 스테로이드 또는 면역억제 요법을 필요로 하는 활동성 자가면역 질환 또는 의학적 상태.
  15. 중추신경계 전이의 병력 또는 현재.
  16. 스크리닝 6개월 이내의 발작 장애 병력.
  17. 스크리닝 시 활성 구강 또는 피부 헤르페스 병변.
  18. 활동성 간질성 폐질환(ILD)/폐렴 또는 전신 스테로이드 치료가 필요한 ILD/폐렴 병력.
  19. 울혈성 심부전, 활성 관상 동맥 질환, 3개월 이내에 평가되지 않은 새로운 발병 협심증 또는 불안정 협심증 또는 임상적으로 유의한 심장 부정맥.
  20. HSV-1, IL-12 또는 항-PD-1 단클론 항체와 유사한 생물학적 조성을 가진 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력.

18. SARS-CoV-2 바이러스에 의한 활성 감염. 21. 중등도에서 다량의 흉막 삼출액, 복수 또는 심낭 삼출액이 있고 약물 또는 의학적 개입이 필요한 참여자.

22. 연구자의 의견으로는 현재 연구의 수행 및/또는 해석을 방해할 수 있는 기타 전신 상태 또는 장기 이상.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1단계
고형 종양 참가자의 T3011 단일 제제 용량 증량
생물학적: T3011
T3011은 2주 간격으로 종양내 주사로 최대 4mL까지 투여됩니다.
실험적: 단계 2a 파트 1 암 A
흑색종 참가자의 RP2D T3011 단일 제제
생물학적: T3011
T3011은 2주 간격으로 종양내 주사로 최대 4mL까지 투여됩니다.
실험적: 단계 2a 파트 1 암 B
다른 고형 종양이 있는 참가자의 RP2D T3011 단일 제제
생물학적: T3011
T3011은 2주 간격으로 종양내 주사로 최대 4mL까지 투여됩니다.
실험적: 단계 2a 파트 2 암 C
NSCLC 참가자의 RP2D T3011 + pembrolizumab
조합 제품: T3011 + 펨브롤리주맙
T3011은 Q3W에 주어진 정맥 내 펨브롤리주맙과 함께 종양 내 주사로 최대 4mL까지 투여됩니다.
실험적: 롤오버 암
T3011 단일 제제로 진행된 참가자의 RP2D T3011 + pembrolizumab
조합 제품: T3011 + 펨브롤리주맙
T3011은 Q3W에 주어진 정맥 내 펨브롤리주맙과 함께 종양 내 주사로 최대 4mL까지 투여됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
증가하는 복용량의 안전성 및 내약성 T3011
기간: T3011 첫 투여 후 최대 2년
용량 제한 독성(DLT), 치료 긴급 부작용(TEAE) 및/또는 임상 실험실 이상 변화가 있는 용량 증량 코호트의 참가자 수.
T3011 첫 투여 후 최대 2년
2a상에서 검사할 T3011의 용량을 결정하기 위해
기간: 처음 두 번의 T3011 주사를 통해 (약 28일)
DLT의 발생률
처음 두 번의 T3011 주사를 통해 (약 28일)
질병 특이적 코호트의 1상에서 선택된 T3011 용량의 안전성 및 내약성
기간: T3011 첫 투여 후 최대 2년
치료 관련 부작용(TEAE) 및/또는 임상 실험실 이상 변화가 있는 참가자 수.
T3011 첫 투여 후 최대 2년
펨브롤리주맙과 병용한 T3011의 안전성 및 내약성 특성 규명
기간: T3011 첫 투여 후 최대 2년
치료 관련 부작용(TEAE) 및/또는 임상 실험실 이상 변화가 있는 참가자 수.
T3011 첫 투여 후 최대 2년
T3011 단독으로 진행하는 참가자에서 펨브롤리주맙과 T3011의 안전성 및 내약성을 특성화합니다.
기간: T3011 첫 투여 후 최대 2년
치료 관련 부작용(TEAE) 및/또는 임상 실험실 이상 변화가 있는 참가자 수.
T3011 첫 투여 후 최대 2년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 응답률(ORR)
기간: T3011 첫 투여 후 최대 2년
ORR은 RECIST v1.1 및 iRECIST의 평가를 기반으로 개입에 대해 부분 반응(PR) 또는 완전 반응(CR)을 보이는 참가자의 비율로 정의됩니다.
T3011 첫 투여 후 최대 2년
질병 통제율(DCR)
기간: T3011 첫 투여 후 최대 2년
DCR은 RECIST v1.1 및 iRECIST의 평가를 기반으로 CR, PR 또는 안정 질병(SD)을 달성한 참가자의 비율로 정의됩니다.
T3011 첫 투여 후 최대 2년
응답 기간(DOR)
기간: T3011 첫 투여 후 최대 2년
DOR은 처음 만난 CR 또는 PR부터 어떤 원인으로 인한 질병 진행 또는 사망 중 먼저 발생하는 시점까지의 시간으로 정의됩니다.
T3011 첫 투여 후 최대 2년
무진행생존기간(PFS)
기간: T3011 첫 투여 후 최대 2년
PFS는 RECIST v1.1 및 iRECIST에 따라 등록부터 진행성 질환(PD) 또는 모든 원인으로 인한 사망의 첫 문서화까지의 시간으로 정의됩니다.
T3011 첫 투여 후 최대 2년
내구성 응답(DR)
기간: T3011 첫 투여 후 최대 2년
DR은 RECIST v1.1 및 iRECIST에 따라 객관적 반응(CR 또는 PR)으로 정의됩니다.
T3011 첫 투여 후 최대 2년
전체 생존(OS)
기간: T3011 마지막 투여 후 최대 1년
OS는 등록부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
T3011 마지막 투여 후 최대 1년
항약물항체(ADA) 개발을 위한 항PD-1 항체 중화항체의 존재
기간: T3011 첫 투여 후 최대 2년
주사 후 펨브롤리주맙과 조합하여 단일 제제로 제공되는 T3011에 의해 발현되는 항-PD-1 항체의 면역원성을 평가하기 위함.
T3011 첫 투여 후 최대 2년
주사 부위 면봉, 타액 및 소변에서 T3011의 존재 및 빈도
기간: T3011 첫 투여 후 최대 2년
종양내 주사 후 T3011의 바이러스 배출을 평가하기 위해
T3011 첫 투여 후 최대 2년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

ImmVira Pharma Co. Ltd

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 9월 17일

기본 완료 (추정된)

2026년 9월 22일

연구 완료 (추정된)

2027년 1월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 4월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 4월 28일

처음 게시됨 (실제)

2020년 5월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 10월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 10월 6일

마지막으로 확인됨

2025년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CTIV1708

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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