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Uno studio clinico di MVR-T3011 intratumorale (T3011) somministrato come agente singolo e in combinazione con pembrolizumab per via endovenosa in partecipanti con tumori solidi avanzati o metastatici

6 ottobre 2025 aggiornato da: ImmVira Pharma Co. Ltd

Uno studio di fase 1/2a, in aperto, di escalation ed espansione della dose sulla sicurezza e tollerabilità di T3011 somministrato tramite iniezione intratumorale come agente singolo e in combinazione con pembrolizumab per via endovenosa in pazienti con tumori solidi avanzati o metastatici

Questo è uno studio di fase 1/2a, in aperto, per valutare la sicurezza e l'efficacia preliminare di T3011 intratumorale somministrato da solo e in combinazione con pembrolizumab per via endovenosa in pazienti con tumori solidi avanzati o metastatici.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di fase 1/2a, in aperto, primo sull'uomo di T3011 somministrato tramite iniezione intratumorale (IT) come agente singolo e in combinazione con pembrolizumab IV in partecipanti con tumori solidi avanzati o metastatici. La parte di Fase 1 dello studio è un'escalation della dose di un singolo agente che utilizzerà un disegno 3+3 per valutare le dosi crescenti di T3011. L'iscrizione totale dipenderà dalle tossicità e/o dall'attività osservata, con circa 15-30 partecipanti valutabili iscritti. Una volta stabilito il RP2D, la Fase 2a Parte 1 arruolerà circa 10 partecipanti con melanoma localmente ricorrente o metastatico (nel braccio A) da 23 a 53 partecipanti con HNSCC nel braccio B, da 40 a 80 partecipanti con sarcoma nel braccio C e 10 partecipanti con cSCC nel braccio Braccio D. Durante la Fase 2a Parte 1 saranno valutate la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia preliminare di T3011 come singolo agente. La Fase 2a Parte 2 si iscriverà parallelamente alla Fase 2a Parte 1 una volta stabilito il RP2D. La sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia preliminare di IT T3011 somministrato in combinazione con pembrolizumab IV saranno valutate in 15 partecipanti con NSCLC metastatico confermato istologicamente o patologicamente (Braccio E). In questo studio è incluso anche un braccio di rollover per consentire ai partecipanti che hanno documentato la progressione solo con T3011 di ricevere T3011 in combinazione con pembrolizumab se considerati idonei.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Australia
      • Bedford Park, Australia
      • Frankston, Australia
        • Reclutamento
        • Peninsula & South Eastern Haematology and Oncology Group
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Vinod Ganju
      • Melbourne, Australia
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Stati Uniti, 85234
        • Completato
        • Banner MD Anderson Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Reclutamento
        • Massachusetts General Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Howard Kaufman, MD
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Reclutamento
        • Dana Farber Cancer Institute
        • Investigatore principale:
          • Elizabeth Buchbinder, MD
        • Contatto:
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
        • Reclutamento
        • University of Pittsburgh Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • John Kirkwood, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
    • Virginia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  1. Età 18 anni o più.
  2. Progressione della malattia dopo la terapia standard di cura (SOC) o secondo il parere di

  3. È improbabile che lo sperimentatore tragga beneficio dalla terapia SOC. Inclusione Diagnosi Fase 1 - Malignità avanzata localmente ricorrente o metastatica confermata istologicamente o patologicamente.

    Fase 2a Parte 1 i. Braccio A - melanoma localmente ricorrente o metastatico. I partecipanti devono aver ricevuto non più di 3 regimi precedenti per malattia avanzata o metastatica.

    ii. Braccio B - HNSCC localmente ricorrente o metastatico. Deve inoltre soddisfare i seguenti criteri: 1) progressione della malattia verso la chemioterapia contenente platino; 2) Fallimento del blocco anti-PD-1/PDL1 dopo aver ricevuto almeno 2 dosi da sole o in combinazione.

    iii. Braccio C - Sarcoma. I partecipanti devono aver ricevuto non più di tre linee di precedenti terapie antitumorali.

    iv. Braccio D - cSCC localmente ricorrente o metastatico. I partecipanti devono aver ricevuto non più di 3 regimi precedenti per malattia avanzata o metastatica.

    Fase 2a Parte 2 i.v. Braccio E - NSCLC confermato istologicamente o patologicamente, avanzato o ricorrente, senza mutazione EGFR o riarrangiamento ALK. I partecipanti devono aver ricevuto almeno una linea ma non più di tre linee di precedenti terapie antitumorali.

  4. Malattia misurabile secondo RECIST versione 1.1.
  5. Deve avere almeno 1 lesione tumorale accessibile per l'iniezione IT di T3011 secondo l'opinione dello sperimentatore.
  6. Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1.
  7. Aspettativa di vita > 12 settimane.
  8. Dimostrare un'adeguata funzionalità degli organi come definita da risultati di test di laboratorio accettabili.
  9. Le donne in età fertile (WCBP) e gli uomini devono accettare di utilizzare una contraccezione adeguata prima dell'ingresso nello studio, durante il trattamento in studio e per sei mesi dopo aver ricevuto l'ultima dose di T3011. WCBP deve avere un test di gravidanza su siero negativo prima di W1D1.
  10. Ultima dose della precedente terapia antitumorale ≥ 21 giorni, radioterapia > 21 giorni o intervento chirurgico > 21 giorni prima della prima dose di T3011.
  11. Recupero da tutte le precedenti tossicità della terapia antitumorale.
  12. Disponibilità a fornire campioni di biopsia tumorale fresca come specificato nel Programma delle valutazioni.
  13. In grado di comprendere e rispettare i requisiti del protocollo.
  14. Modulo di consenso informato approvato dal comitato di revisione istituzionale/comitato etico indipendente firmato e datato prima dell'esecuzione di qualsiasi procedura di screening diretta dal protocollo.

Criteri chiave di esclusione:

  1. Avere solo tumori non iniettabili..
  2. Pazienti con tumori iniettabili che interferiscono con le principali vie aeree o vasi sanguigni.
  3. Solo HNSCC: precedente campo di re-irradiazione contenente arteria carotide.
  4. Più di 3 regioni linfonodali metastatiche distanti e/o lesioni metastatiche o le più grandi metastasi distanti con un diametro superiore a 3 cm (non sarcoma)/5 cm (sarcoma) a meno che la lesione non debba essere iniettata.
  5. Precedente trattamento con un altro OV (incluso T-VEC), vaccini tumorali, terapia cellulare o terapia genica.
  6. Precedente intolleranza all'anticorpo monoclonale anti-PD-(L)1 o anamnesi di polmonite non infettiva/malattia polmonare interstiziale correlata all'immunoterapia.
  7. Precedente trattamento con anticorpo monoclonale anti-PD-(L)1 in combinazione con IL-12.
  8. Richiede una terapia concomitante continua con qualsiasi farmaco attivo contro l'HSV.
  9. Vaccini vivi, vaccini attenuati entro 4 settimane prima dell'inizio del trattamento in studio (possono essere arruolati partecipanti vaccinati con vaccini inattivati.
  10. Stati di immunodeficienza primaria o acquisita.
  11. Incinta o in allattamento.
  12. Pregresso trapianto di organi.
  13. Virus attivo dell'epatite B, virus dell'epatite C e infezione da HIV o un test sierologico positivo allo Screening entro 14 giorni dalla somministrazione di T3011.
  14. - Malattia autoimmune attiva o condizioni mediche che richiedono steroidi cronici o terapia immunosoppressiva entro 4 settimane prima della prima somministrazione del trattamento in studio.
  15. Metastasi del sistema nervoso centrale in corso o in corso.
  16. Storia di disturbi convulsivi entro 6 mesi dallo screening.
  17. Lesione attiva da herpes orale o cutaneo allo Screening.
  18. Malattia polmonare interstiziale attiva (ILD)/polmonite o anamnesi di ILD/polmonite che richiede trattamento con steroidi sistemici.
  19. Insufficienza cardiaca congestizia, malattia coronarica attiva, angina di nuova insorgenza non valutata entro 3 mesi o angina instabile o aritmie cardiache clinicamente significative.
  20. Storia di reazioni allergiche attribuite a composti di composizione biologica simile a HSV-1, IL-12 o anticorpo monoclonale anti-PD-1.

18. Infezione attiva da virus SARS-CoV-2. 21. - Partecipanti con versamento pleurico da moderato a elevato, ascite o versamento pericardico che necessitano di farmaci o intervento medico.

22. Altre condizioni sistemiche o anomalie d'organo che, secondo il parere dello sperimentatore, possono interferire con la conduzione e/o l'interpretazione dello studio in corso.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Fase 1
Escalation della dose di agente singolo T3011 nei partecipanti con tumori solidi
Biologico: T3011
T3011 verrà somministrato fino a 4 ml come iniezione intratumorale somministrata Q2W.
Sperimentale: Fase 2a Parte 1 Braccio A
RP2D T3011 agente singolo nei partecipanti con melanoma
Biologico: T3011
T3011 verrà somministrato fino a 4 ml come iniezione intratumorale somministrata Q2W.
Sperimentale: Fase 2a Parte 1 Braccio B
RP2D T3011 agente singolo in partecipanti con altri tumori solidi
Biologico: T3011
T3011 verrà somministrato fino a 4 ml come iniezione intratumorale somministrata Q2W.
Sperimentale: Fase 2a Parte 2 Braccio C
RP2D T3011 + pembrolizumab nei partecipanti con NSCLC
Prodotto combinato: T3011 + pembrolizumab
T3011 verrà somministrato fino a 4 ml come iniezione intratumorale in combinazione con pembrolizumab per via endovenosa somministrato Q3W.
Sperimentale: Braccio di ribaltamento
RP2D T3011 + pembrolizumab nei partecipanti che hanno progredito con il singolo agente T3011
Prodotto combinato: T3011 + pembrolizumab
T3011 verrà somministrato fino a 4 ml come iniezione intratumorale in combinazione con pembrolizumab per via endovenosa somministrato Q3W.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza e tollerabilità di dosi crescenti T3011
Lasso di tempo: Fino a 2 anni dalla prima dose di T3011
Numero di partecipanti a coorti con aumento della dose con tossicità limitanti la dose (DLT), eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) e/o cambiamenti nelle anomalie dei laboratori clinici.
Fino a 2 anni dalla prima dose di T3011
Determinare la/e dose/e di T3011 da esaminare nella Fase 2a
Lasso di tempo: Attraverso le prime due iniezioni di T3011 (circa 28 giorni)
Incidenza di DLT
Attraverso le prime due iniezioni di T3011 (circa 28 giorni)
Sicurezza e tollerabilità delle dosi di T3011 selezionate dalla fase 1 in coorti specifiche per malattia
Lasso di tempo: Fino a 2 anni dalla prima dose di T3011
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) e/o cambiamenti nelle anomalie dei laboratori clinici.
Fino a 2 anni dalla prima dose di T3011
Caratterizzare la sicurezza e la tollerabilità di T3011 in combinazione con pembrolizumab
Lasso di tempo: Fino a 2 anni dalla prima dose di T3011
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) e/o cambiamenti nelle anomalie dei laboratori clinici.
Fino a 2 anni dalla prima dose di T3011
Caratterizzare la sicurezza e la tollerabilità di T3011 in combinazione con pembrolizumab nei partecipanti che progrediscono solo con T3011
Lasso di tempo: Fino a 2 anni dalla prima dose di T3011
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) e/o cambiamenti nelle anomalie dei laboratori clinici.
Fino a 2 anni dalla prima dose di T3011

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni dalla prima dose di T3011
L'ORR è definito come la percentuale di partecipanti che hanno una risposta parziale (PR) o una risposta completa (CR) all'intervento, sulla base delle valutazioni di RECIST v1.1 e iRECIST.
Fino a 2 anni dalla prima dose di T3011
Tasso di controllo della malattia (DCR)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni dalla prima dose di T3011
Il DCR è definito come la percentuale di partecipanti che hanno raggiunto CR, PR o malattia stabile (SD) sulla base delle valutazioni di RECIST v1.1 e iRECIST.
Fino a 2 anni dalla prima dose di T3011
Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni dalla prima dose di T3011
Il DOR è definito come il tempo dalla prima CR o PR incontrata fino alla progressione della malattia o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima.
Fino a 2 anni dalla prima dose di T3011
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni dalla prima dose di T3011
La PFS è definita come il tempo dall'arruolamento alla prima documentazione di malattia progressiva (PD) o decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo secondo RECIST v1.1 e iRECIST.
Fino a 2 anni dalla prima dose di T3011
Risposta duratura (DR)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni dalla prima dose di T3011
DR è definito come risposta obiettiva (CR o PR) secondo RECIST v1.1 e iRECIST.
Fino a 2 anni dalla prima dose di T3011
Sopravvivenza globale (SO)
Lasso di tempo: Fino a 1 anno dopo l'ultima dose di T3011
L'OS è definito come il tempo dall'arruolamento alla morte per qualsiasi causa.
Fino a 1 anno dopo l'ultima dose di T3011
Presenza di anticorpi neutralizzanti dell'anticorpo anti-PD-1 per lo sviluppo di anticorpi antidroga (ADA).
Lasso di tempo: Fino a 2 anni dalla prima dose di T3011
Valutare l'immunogenicità dell'anticorpo anti-PD-1 espresso da T3011 somministrato come agente singolo e in combinazione con pembrolizumab dopo l'iniezione.
Fino a 2 anni dalla prima dose di T3011
Presenza e frequenza di T3011 nel tampone del sito di iniezione, nella saliva e nelle urine
Lasso di tempo: Fino a 2 anni dalla prima dose di T3011
Per valutare la diffusione del virus di T3011 dopo l'iniezione intratumorale
Fino a 2 anni dalla prima dose di T3011

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

ImmVira Pharma Co. Ltd

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 settembre 2020

Completamento primario (Stimato)

22 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

10 gennaio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

1 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

8 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 ottobre 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CTIV1708

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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