Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne doguzowego MVR-T3011 (T3011) podawanego w monoterapii oraz w skojarzeniu z dożylnym pembrolizumabem u uczestników z zaawansowanymi lub przerzutowymi guzami litymi

6 października 2025 zaktualizowane przez: ImmVira Pharma Co. Ltd

Otwarte badanie fazy 1/2a z eskalacją dawki i rozszerzeniem dawki dotyczące bezpieczeństwa i tolerancji T3011 podawanego we wstrzyknięciu do guza jako pojedynczego leku oraz w skojarzeniu z pembrolizumabem podawanym dożylnie u pacjentów z zaawansowanymi lub przerzutowymi guzami litymi

Jest to otwarte badanie fazy 1/2a mające na celu ocenę bezpieczeństwa i wstępnej skuteczności doguzowego T3011 podawanego samodzielnie oraz w skojarzeniu z dożylnym pembrolizumabem pacjentom z zaawansowanymi lub przerzutowymi guzami litymi.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to otwarte badanie fazy 1/2a, pierwsze z udziałem ludzi, w którym T3011 podaje się we wstrzyknięciu do guza (IT) jako pojedynczy czynnik oraz w skojarzeniu z pembrolizumabem dożylnym u uczestników z zaawansowanymi lub przerzutowymi guzami litymi. Faza 1. części badania to eskalacja dawki pojedynczego środka, która będzie wykorzystywać schemat 3+3 do oceny rosnących dawek T3011. Całkowita liczba zapisów będzie zależała od obserwowanej toksyczności i/lub aktywności, przy czym zapisze się około 15 do 30 uczestników podlegających ocenie. Po ustaleniu RP2D Faza 2a Część 1 włączy około 10 uczestników z miejscowo nawrotowym lub przerzutowym czerniakiem (w Ramię A) 23 do 53 uczestników z HNSCC w Ramię B, 40 do 80 uczestników z mięsakiem w Ramię C i 10 uczestników z cSCC w Ramię D. Podczas fazy 2a, część 1, zostanie ocenione bezpieczeństwo, tolerancja i wstępna skuteczność T3011 jako pojedynczego środka. Faza 2a Część 2 zostanie zarejestrowana równolegle z fazą 2a Część 1 po ustanowieniu RP2D. Bezpieczeństwo, tolerancja i wstępna skuteczność IT T3011 podawanego w skojarzeniu z dożylnym pembrolizumabem zostaną ocenione u 15 uczestników z potwierdzonym histologicznie lub patologicznie NSCLC z przerzutami (Ramię E). W tym badaniu uwzględniono również ramię z wymianą, aby umożliwić uczestnikom, którzy udokumentowali progresję w samym T3011, otrzymanie T3011 w połączeniu z pembrolizumabem, jeśli zostaną uznani za kwalifikujących się.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • Bedford Park, Australia
      • Frankston, Australia
        • Rekrutacyjny
        • Peninsula & South Eastern Haematology and Oncology Group
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Vinod Ganju
      • Melbourne, Australia
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Stany Zjednoczone, 85234
        • Zakończony
        • Banner MD Anderson Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Rekrutacyjny
        • Dana Farber Cancer Institute
        • Główny śledczy:
          • Elizabeth Buchbinder, MD
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
        • Rekrutacyjny
        • University of Pittsburgh Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • John Kirkwood, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  1. Wiek 18 lat lub więcej.
  2. Progresja choroby po leczeniu standardowym (SOC) lub w opinii

  3. Badacz raczej nie odniesie korzyści z terapii SOC. Diagnoza włączenia Faza 1 - Histologicznie lub patologicznie potwierdzony miejscowo nawracający lub zaawansowany nowotwór złośliwy z przerzutami.

    Faza 2a Część 1 Ramię A – czerniak miejscowo nawracający lub przerzutowy. Uczestnicy muszą otrzymać nie więcej niż 3 wcześniejsze schematy leczenia zaawansowanej lub przerzutowej choroby.

    II. Ramię B – miejscowo nawracający lub przerzutowy HNSCC. Musi również spełniać następujące kryteria: 1) Progresja choroby do chemioterapii zawierającej platynę; 2) Brak blokady anty-PD-1/PDL1 po otrzymaniu co najmniej 2 dawek osobno lub w skojarzeniu.

    iii. Ramię C — mięsak. Uczestnicy muszą otrzymać nie więcej niż trzy linie wcześniejszych terapii przeciwnowotworowych.

    iv. Ramię D – miejscowo nawrotowe lub przerzutowe cSCC. Uczestnicy muszą otrzymać nie więcej niż 3 wcześniejsze schematy leczenia zaawansowanej lub przerzutowej choroby.

    Faza 2a Część 2 i.v. Ramię E — potwierdzony histologicznie lub patologicznie NSCLC, zaawansowany lub nawracający, bez mutacji EGFR lub rearanżacji ALK. Uczestnicy musieli otrzymać co najmniej jedną linię, ale nie więcej niż trzy linie wcześniejszych terapii przeciwnowotworowych.

  4. Mierzalna choroba według RECIST w wersji 1.1.
  5. W opinii badacza musi występować co najmniej 1 zmiana nowotworowa, którą można wstrzyknąć dootrzewnowo T3011.
  6. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1.
  7. Oczekiwana długość życia > 12 tygodni.
  8. Wykazać odpowiednią funkcję narządów, zgodnie z akceptowalnymi wynikami badań laboratoryjnych.
  9. Kobiety w wieku rozrodczym (WCBP) i mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji przed włączeniem do badania, podczas leczenia w ramach badania i przez sześć miesięcy po otrzymaniu ostatniej dawki T3011. WCBP musi mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy przed W1D1.
  10. Ostatnia dawka wcześniejszej terapii przeciwnowotworowej ≥ 21 dni, radioterapia > 21 dni lub interwencja chirurgiczna > 21 dni przed pierwszą dawką T3011.
  11. Odzyskany ze wszystkich wcześniejszych toksyczności terapii przeciwnowotworowych.
  12. Gotowość do dostarczenia świeżych próbek biopsji guza, jak określono w harmonogramie ocen.
  13. Zdolny do zrozumienia i przestrzegania wymagań protokołu.
  14. Podpisany i opatrzony datą zatwierdzony przez instytucjonalną komisję rewizyjną/niezależną komisję etyczną formularz świadomej zgody przed przeprowadzeniem jakichkolwiek procedur przesiewowych na podstawie protokołu.

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  1. Mają tylko guzy, których nie można wstrzykiwać.
  2. Pacjenci z guzami, które można wstrzykiwać, naciekającymi główne drogi oddechowe lub naczynia krwionośne.
  3. Tylko HNSCC: wcześniejsze ponowne napromieniowanie pola zawierającego tętnicę szyjną.
  4. Więcej niż 3 odległe obszary węzłów chłonnych z przerzutami i/lub zmiany przerzutowe lub największe odległe przerzuty o średnicy większej niż 3 cm (non-sarcoma)/5 cm (mięsak), chyba że zmiana ma być wstrzyknięta.
  5. Wcześniejsze leczenie innym OV (w tym T-VEC), szczepionki przeciwnowotworowe, terapia komórkowa lub terapia genowa.
  6. Wcześniejsza nietolerancja przeciwciała monoklonalnego anty-PD-(L)1 lub przebyte niezakaźne zapalenie płuc/śródmiąższowa choroba płuc związana z immunoterapią.
  7. Wcześniejsze leczenie przeciwciałem monoklonalnym anty-PD-(L)1 w połączeniu z IL-12.
  8. Wymaga kontynuacji jednoczesnej terapii jakimkolwiek lekiem aktywnym przeciwko HSV.
  9. Żywe szczepionki, atenuowane szczepionki w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania (uczestnicy zaszczepieni szczepionkami inaktywowanymi mogą zostać włączeni.
  10. Pierwotne lub nabyte stany niedoboru odporności.
  11. Ciąża lub karmienie piersią.
  12. Przeszczep narządu w przeszłości.
  13. Aktywny wirus zapalenia wątroby typu B, wirus zapalenia wątroby typu C i zakażenie wirusem HIV lub pozytywny wynik testu serologicznego podczas badania przesiewowego w ciągu 14 dni od podania dawki T3011.
  14. Aktywna choroba autoimmunologiczna lub schorzenia wymagające przewlekłej terapii sterydowej lub immunosupresyjnej w ciągu 4 tygodni przed pierwszym podaniem badanego leku.
  15. Historia lub obecne przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego.
  16. Historia zaburzeń napadowych w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego.
  17. Aktywna zmiana opryszczkowa jamy ustnej lub skóry podczas badania przesiewowego.
  18. Czynna śródmiąższowa choroba płuc (ILD)/zapalenie płuc lub śródmiąższowa choroba płuc/zapalenie płuc w wywiadzie wymagające leczenia ogólnoustrojowymi steroidami.
  19. Zastoinowa niewydolność serca, czynna choroba wieńcowa, nieoceniona dławica piersiowa o nowym początku w ciągu 3 miesięcy lub niestabilna dławica piersiowa lub klinicznie istotne zaburzenia rytmu serca.
  20. Historia reakcji alergicznych przypisywanych związkom o podobnym składzie biologicznym do HSV-1, IL-12 lub przeciwciała monoklonalnego anty-PD-1.

18. Aktywna infekcja wirusem SARS-CoV-2. 21. Uczestnicy z umiarkowaną lub dużą ilością wysięku opłucnowego, wodobrzuszem lub wysiękiem osierdziowym, którzy wymagają interwencji farmakologicznej lub medycznej.

22. Inne stany ogólnoustrojowe lub nieprawidłowości narządowe, które w opinii badacza mogą zakłócać prowadzenie i/lub interpretację bieżącego badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Faza 1
Eskalacja dawki pojedynczego środka T3011 u uczestników z guzami litymi
Biologiczny: T3011
T3011 będzie podawany w objętości do 4 ml jako wstrzyknięcie do guza co 2 tygodnie.
Eksperymentalny: Faza 2a Część 1 Ramię A
Pojedynczy czynnik RP2D T3011 u uczestników z czerniakiem
Biologiczny: T3011
T3011 będzie podawany w objętości do 4 ml jako wstrzyknięcie do guza co 2 tygodnie.
Eksperymentalny: Faza 2a Część 1 Ramię B
Pojedynczy czynnik RP2D T3011 u uczestników z innymi guzami litymi
Biologiczny: T3011
T3011 będzie podawany w objętości do 4 ml jako wstrzyknięcie do guza co 2 tygodnie.
Eksperymentalny: Faza 2a Część 2 Ramię C
RP2D T3011 + pembrolizumab u uczestników z NSCLC
Produkt złożony: T3011 + pembrolizumab
T3011 będzie podawany w objętości do 4 ml we wstrzyknięciu do guza w połączeniu z pembrolizumabem podawanym dożylnie co 3 tygodnie.
Eksperymentalny: Ramię przewracania
RP2D T3011 + pembrolizumab u uczestników, którzy uzyskali progresję w monoterapii T3011
Produkt złożony: T3011 + pembrolizumab
T3011 będzie podawany w objętości do 4 ml we wstrzyknięciu do guza w połączeniu z pembrolizumabem podawanym dożylnie co 3 tygodnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i tolerancja rosnących dawek T3011
Ramy czasowe: Do 2 lat od pierwszej dawki T3011
Liczba uczestników w kohortach zwiększających dawkę z toksycznościami ograniczającymi dawkę (DLT), zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TEAE) i/lub zmianami w klinicznych nieprawidłowościach laboratoryjnych.
Do 2 lat od pierwszej dawki T3011
Określenie dawki (dawek) T3011 do zbadania w fazie 2a
Ramy czasowe: Przez pierwsze dwa wstrzyknięcia T3011 (około 28 dni)
Występowanie DLT
Przez pierwsze dwa wstrzyknięcia T3011 (około 28 dni)
Bezpieczeństwo i tolerancja dawki (dawek) T3011 wybranych z fazy 1 w kohortach specyficznych dla choroby
Ramy czasowe: Do 2 lat od pierwszej dawki T3011
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TEAE) i/lub zmianami w klinicznych nieprawidłowościach laboratoryjnych.
Do 2 lat od pierwszej dawki T3011
Scharakteryzuj bezpieczeństwo i tolerancję T3011 w połączeniu z pembrolizumabem
Ramy czasowe: Do 2 lat od pierwszej dawki T3011
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TEAE) i/lub zmianami w klinicznych nieprawidłowościach laboratoryjnych.
Do 2 lat od pierwszej dawki T3011
Scharakteryzuj bezpieczeństwo i tolerancję T3011 w połączeniu z pembrolizumabem u uczestników, u których nastąpiła progresja tylko na T3011
Ramy czasowe: Do 2 lat od pierwszej dawki T3011
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TEAE) i/lub zmianami w klinicznych nieprawidłowościach laboratoryjnych.
Do 2 lat od pierwszej dawki T3011

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Do 2 lat od pierwszej dawki T3011
ORR definiuje się jako odsetek uczestników, którzy uzyskali częściową odpowiedź (PR) lub całkowitą odpowiedź (CR) na interwencję, na podstawie ocen RECIST v1.1 i iRECIST.
Do 2 lat od pierwszej dawki T3011
Wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: Do 2 lat od pierwszej dawki T3011
DCR definiuje się jako odsetek uczestników, którzy osiągnęli CR, PR lub stabilną chorobę (SD) w oparciu o oceny RECIST v1.1 i iRECIST.
Do 2 lat od pierwszej dawki T3011
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Do 2 lat od pierwszej dawki T3011
DOR definiuje się jako czas od pierwszego napotkanego CR lub PR do progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Do 2 lat od pierwszej dawki T3011
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Do 2 lat od pierwszej dawki T3011
PFS definiuje się jako czas od rejestracji do pierwszego udokumentowania postępującej choroby (PD) lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, zgodnie z RECIST v1.1 i iRECIST.
Do 2 lat od pierwszej dawki T3011
Trwała odpowiedź (DR)
Ramy czasowe: Do 2 lat od pierwszej dawki T3011
DR definiuje się jako obiektywną odpowiedź (CR lub PR) zgodnie z RECIST v1.1 i iRECIST.
Do 2 lat od pierwszej dawki T3011
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do 1 roku po ostatniej dawce T3011
OS definiuje się jako czas od rejestracji do śmierci z dowolnej przyczyny.
Do 1 roku po ostatniej dawce T3011
Obecność przeciwciał neutralizujących przeciwciała anty-PD-1 dla rozwoju przeciwciał przeciwlekowych (ADA).
Ramy czasowe: Do 2 lat od pierwszej dawki T3011
Ocena immunogenności przeciwciała anty-PD-1 wyrażanego przez T3011 podawanego w monoterapii iw skojarzeniu z pembrolizumabem po wstrzyknięciu.
Do 2 lat od pierwszej dawki T3011
Obecność i częstotliwość T3011 w wymazie z miejsca wstrzyknięcia, ślinie i moczu
Ramy czasowe: Do 2 lat od pierwszej dawki T3011
Aby ocenić wydalanie wirusa T3011 po wstrzyknięciu do guza
Do 2 lat od pierwszej dawki T3011

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

ImmVira Pharma Co. Ltd

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 września 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

22 września 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

10 stycznia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

8 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 października 2025

Ostatnia weryfikacja

1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CTIV1708

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Czerniak

  • M.D. Anderson Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI)
    Zakończony
    Neoadiuwantowa i adjuwantowa blokada punktów kontrolnych
    Stopień IV czerniaka skóry AJCC v6 i v7 | Czerniak oka | Stadium IIIC Czerniak skóry AJCC v7 | Czerniak skóry | Czerniak błony śluzowej | Stadium IIIB czerniak skóry AJCC v7 | Stopień IV czerniaka błony naczyniowej oka AJCC v7 | Stopień IIIB Czerniak błony naczyniowej oka AJCC v7 | Stopień IIIC Czerniak błony... i inne warunki
    Stany Zjednoczone

Badania kliniczne na T3011

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Brazil

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj