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Un estudio clínico de MVR-T3011 intratumoral (T3011) administrado como agente único y en combinación con pembrolizumab intravenoso en participantes con tumores sólidos avanzados o metastásicos

6 de octubre de 2025 actualizado por: ImmVira Pharma Co. Ltd

Un estudio de fase 1/2a, abierto, de aumento de dosis y expansión de la seguridad y tolerabilidad de T3011 administrado mediante inyección intratumoral como agente único y en combinación con pembrolizumab intravenoso en pacientes con tumores sólidos avanzados o metastásicos

Este es un estudio abierto de fase 1/2a para evaluar la seguridad y la eficacia preliminar de T3011 intratumoral administrado solo y en combinación con pembrolizumab intravenoso en pacientes con tumores sólidos avanzados o metastásicos.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio de fase 1/2a, abierto, primero en humanos de T3011 administrado mediante inyección intratumoral (IT) como agente único y en combinación con pembrolizumab IV en participantes con tumores sólidos avanzados o metastásicos. La parte de la Fase 1 del estudio es un aumento de dosis de un solo agente que utilizará un diseño 3+3 para evaluar dosis crecientes de T3011. La inscripción total dependerá de las toxicidades y/o la actividad observada, con aproximadamente 15 a 30 participantes evaluables inscritos. Una vez que se establezca el RP2D, la Fase 2a Parte 1 inscribirá aproximadamente a 10 participantes con melanoma localmente recurrente o metastásico (en el Grupo A), de 23 a 53 participantes con HNSCC en el Grupo B, de 40 a 80 participantes con sarcoma en el Grupo C y 10 participantes con cSCC en Brazo D. Durante la Fase 2a Parte 1, se evaluará la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia preliminar de T3011 como agente único. La Fase 2a Parte 2 se inscribirá en paralelo a la Fase 2a Parte 1 una vez que se establezca el RP2D. La seguridad, la tolerabilidad y la eficacia preliminar de IT T3011 administrado en combinación con pembrolizumab IV se evaluarán en 15 participantes con NSCLC metastásico histológica o patológicamente confirmado (Brazo E). En este estudio también se incluye un brazo de transferencia para permitir que los participantes que tienen una progresión documentada con T3011 solo reciban T3011 en combinación con pembrolizumab si se consideran elegibles.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Australia
      • Bedford Park, Australia
        • Reclutamiento
        • Southern Oncology
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Ganessan Kichenadasse
      • Frankston, Australia
        • Reclutamiento
        • Peninsula & South Eastern Haematology and Oncology Group
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Vinod Ganju
      • Melbourne, Australia
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 85234
        • Terminado
        • Banner MD Anderson Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Reclutamiento
        • Massachusetts General Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Howard Kaufman, MD
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Reclutamiento
        • Dana Farber Cancer Institute
        • Investigador principal:
          • Elizabeth Buchbinder, MD
        • Contacto:
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
        • Reclutamiento
        • University of Pittsburgh Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • John Kirkwood, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
        • Reclutamiento
        • Mary Crowley Cancer Research
        • Investigador principal:
          • Minal Barve, MD
        • Contacto:
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  1. 18 años de edad o más.
  2. Progresión de la enfermedad después de la terapia estándar de atención (SOC) o en la opinión de

  3. Es poco probable que el investigador se beneficie de la terapia SOC. Diagnóstico de inclusión Fase 1: malignidad avanzada metastásica o localmente recurrente confirmada histológica o patológicamente.

    Fase 2a Parte 1 i. Brazo A: melanoma localmente recurrente o metastásico. Los participantes deben haber recibido no más de 3 regímenes previos para enfermedad avanzada o metastásica.

    ii. Brazo B - HNSCC localmente recurrente o metastásico. También debe cumplir con los siguientes criterios: 1) progresión de la enfermedad a quimioterapia con platino; 2) Fracaso del bloqueo anti-PD-1/PDL1 después de recibir al menos 2 dosis solas o en combinación.

    iii. Brazo C - Sarcoma. Los participantes deben haber recibido no más de tres líneas de terapias anticancerígenas anteriores.

    IV. Brazo D: cSCC localmente recurrente o metastásico. Los participantes deben haber recibido no más de 3 regímenes previos para enfermedad avanzada o metastásica.

    Fase 2a Parte 2 i.v. Brazo E: NSCLC confirmado histológica o patológicamente que es avanzado o recurrente, sin mutación de EGFR o reordenamiento de ALK. Los participantes deben haber recibido al menos una línea pero no más de tres líneas de terapias anticancerígenas anteriores.

  4. Enfermedad medible según RECIST versión 1.1.
  5. Debe tener al menos 1 lesión tumoral que sea accesible para inyección IT de T3011 a juicio del investigador.
  6. Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0-1.
  7. Esperanza de vida > 12 semanas.
  8. Demostrar una función adecuada de los órganos según lo definido por los resultados aceptables de las pruebas de laboratorio.
  9. Las mujeres en edad fértil (WCBP, por sus siglas en inglés) y los hombres deben aceptar usar un método anticonceptivo adecuado antes de ingresar al estudio, durante el tratamiento del estudio y durante seis meses después de recibir la última dosis de T3011. WCBP debe tener una prueba de embarazo en suero negativa antes de W1D1.
  10. Última dosis de terapia anticancerígena anterior ≥ 21 días, radioterapia > 21 días o intervención quirúrgica > 21 días antes de la primera dosis de T3011.
  11. Recuperado de todas las toxicidades previas de la terapia contra el cáncer.
  12. Voluntad de proporcionar especímenes de biopsia tumoral frescos como se especifica en el Programa de evaluaciones.
  13. Capaz de comprender y cumplir con los requisitos del protocolo.
  14. Formulario de consentimiento informado aprobado por la junta de revisión institucional/comité de ética independiente firmado y fechado antes de realizar cualquier procedimiento de detección dirigido por el protocolo.

Criterios clave de exclusión:

  1. Tener solo tumores no inyectables..
  2. Pacientes con tumores inyectables que inciden sobre las principales vías respiratorias o los vasos sanguíneos.
  3. Solo HNSCC: campo de reirradiación previa que contiene la arteria carótida.
  4. Más de 3 regiones de ganglios linfáticos metastásicos distantes y/o lesiones metastásicas o las metástasis distantes más grandes con un diámetro de más de 3 cm (no sarcoma)/5 cm (sarcoma) a menos que la lesión sea inyectable.
  5. Tratamiento previo con otro OV (incluyendo T-VEC), vacunas tumorales, terapia celular o terapia génica.
  6. Intolerancia previa al anticuerpo monoclonal anti-PD-(L)1 o antecedentes de neumonitis no infecciosa/enfermedad pulmonar intersticial relacionada con inmunoterapia.
  7. Tratamiento previo con anticuerpo monoclonal anti-PD-(L)1 en combinación con IL-12.
  8. Requiere terapia concurrente continua con cualquier fármaco activo contra el HSV.
  9. Vacunas vivas, vacunas atenuadas dentro de las 4 semanas anteriores al inicio del tratamiento del estudio (los participantes vacunados con vacunas inactivadas pueden inscribirse).
  10. Estados de inmunodeficiencia primaria o adquirida.
  11. Embarazada o lactando.
  12. Trasplante de órganos previo.
  13. Infección activa por el virus de la hepatitis B, el virus de la hepatitis C y el VIH o una prueba serológica positiva en la selección dentro de los 14 días posteriores a la dosificación con T3011.
  14. Enfermedad autoinmune activa o condiciones médicas que requieren terapia crónica con esteroides o inmunosupresores dentro de las 4 semanas anteriores a la primera administración del tratamiento del estudio.
  15. Antecedentes o metástasis actuales del sistema nervioso central.
  16. Antecedentes de trastornos convulsivos en los 6 meses anteriores a la selección.
  17. Lesión activa de herpes oral o cutáneo en la selección.
  18. Enfermedad pulmonar intersticial activa (EPI)/neumonitis o antecedentes de EPI/neumonitis que requieran tratamiento con esteroides sistémicos.
  19. Insuficiencia cardíaca congestiva, enfermedad arterial coronaria activa, angina de inicio reciente no evaluada dentro de los 3 meses o angina inestable, o arritmias cardíacas clínicamente significativas.
  20. Antecedentes de reacciones alérgicas atribuidas a compuestos de composición biológica similar a HSV-1, IL-12 o anticuerpo monoclonal anti-PD-1.

18. Infección activa por el virus SARS-CoV-2. 21 Participantes con una cantidad moderada a grande de derrame pleural, ascitis o derrame pericárdico que necesitan medicación o intervención médica.

22. Otras condiciones sistémicas o anomalías orgánicas que, en opinión del investigador, puedan interferir con la realización y/o interpretación del presente estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Fase 1
Aumento de la dosis del agente único T3011 en participantes con tumores sólidos
Biológico: T3011
T3011 se administrará hasta 4 ml como una inyección intratumoral cada dos semanas.
Experimental: Fase 2a Parte 1 Brazo A
Agente único RP2D T3011 en participantes con melanoma
Biológico: T3011
T3011 se administrará hasta 4 ml como una inyección intratumoral cada dos semanas.
Experimental: Fase 2a Parte 1 Brazo B
Agente único RP2D T3011 en participantes con otros tumores sólidos
Biológico: T3011
T3011 se administrará hasta 4 ml como una inyección intratumoral cada dos semanas.
Experimental: Fase 2a Parte 2 Brazo C
RP2D T3011 + pembrolizumab en participantes con NSCLC
Producto combinado: T3011 + pembrolizumab
T3011 se administrará hasta 4 ml como inyección intratumoral en combinación con pembrolizumab intravenoso cada 3 semanas.
Experimental: Brazo antivuelco
RP2D T3011 + pembrolizumab en participantes que progresaron con el agente único T3011
Producto combinado: T3011 + pembrolizumab
T3011 se administrará hasta 4 ml como inyección intratumoral en combinación con pembrolizumab intravenoso cada 3 semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguridad y tolerabilidad de dosis crecientes T3011
Periodo de tiempo: Hasta 2 años desde la primera dosis de T3011
Número de participantes en cohortes de aumento de dosis con toxicidades limitantes de la dosis (DLT), eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) y/o cambios en las anomalías del laboratorio clínico.
Hasta 2 años desde la primera dosis de T3011
Para determinar la(s) dosis de T3011 a examinar en la Fase 2a
Periodo de tiempo: A través de las dos primeras inyecciones de T3011 (aproximadamente 28 días)
Incidencia de DLT
A través de las dos primeras inyecciones de T3011 (aproximadamente 28 días)
Seguridad y tolerabilidad de las dosis de T3011 seleccionadas de la Fase 1 en cohortes específicas de enfermedades
Periodo de tiempo: Hasta 2 años desde la primera dosis de T3011
Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) y/o cambios en las anomalías de laboratorio clínico.
Hasta 2 años desde la primera dosis de T3011
Caracterizar la seguridad y tolerabilidad de T3011 en combinación con pembrolizumab
Periodo de tiempo: Hasta 2 años desde la primera dosis de T3011
Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) y/o cambios en las anomalías de laboratorio clínico.
Hasta 2 años desde la primera dosis de T3011
Caracterizar la seguridad y tolerabilidad de T3011 en combinación con pembrolizumab en participantes que progresan con T3011 solo
Periodo de tiempo: Hasta 2 años desde la primera dosis de T3011
Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) y/o cambios en las anomalías de laboratorio clínico.
Hasta 2 años desde la primera dosis de T3011

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta general (ORR)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años desde la primera dosis de T3011
ORR se define como la proporción de participantes que tienen una respuesta parcial (PR) o una respuesta completa (CR) a la intervención, según las evaluaciones de RECIST v1.1 e iRECIST.
Hasta 2 años desde la primera dosis de T3011
Tasa de control de enfermedades (DCR)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años desde la primera dosis de T3011
DCR se define como el porcentaje de participantes que han logrado RC, PR o enfermedad estable (SD) según las evaluaciones de RECIST v1.1 e iRECIST.
Hasta 2 años desde la primera dosis de T3011
Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años desde la primera dosis de T3011
DOR se define como el tiempo desde que se cumple por primera vez RC o PR hasta la progresión de la enfermedad o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
Hasta 2 años desde la primera dosis de T3011
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años desde la primera dosis de T3011
La SLP se define como el tiempo desde la inscripción hasta la primera documentación de enfermedad progresiva (EP) o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero según RECIST v1.1 e iRECIST.
Hasta 2 años desde la primera dosis de T3011
Respuesta duradera (DR)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años desde la primera dosis de T3011
DR se define como respuesta objetiva (CR o PR) según RECIST v1.1 e iRECIST.
Hasta 2 años desde la primera dosis de T3011
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Hasta 1 año después de la última dosis de T3011
OS se define como el tiempo desde la inscripción hasta la muerte por cualquier causa.
Hasta 1 año después de la última dosis de T3011
Presencia de anticuerpos neutralizantes de anticuerpos anti-PD-1 para el desarrollo de anticuerpos antidrogas (ADA)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años desde la primera dosis de T3011
Evaluar la inmunogenicidad del anticuerpo anti-PD-1 expresado por T3011 administrado como agente único y en combinación con pembrolizumab después de la inyección.
Hasta 2 años desde la primera dosis de T3011
Presencia y frecuencia de T3011 en hisopos, saliva y orina en el lugar de la inyección
Periodo de tiempo: Hasta 2 años desde la primera dosis de T3011
Para evaluar la eliminación del virus de T3011 después de la inyección intratumoral
Hasta 2 años desde la primera dosis de T3011

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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ImmVira Pharma Co. Ltd

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de septiembre de 2020

Finalización primaria (Estimado)

22 de septiembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

10 de enero de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de abril de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de abril de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

1 de mayo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

8 de octubre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de octubre de 2025

Última verificación

1 de octubre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CTIV1708

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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