Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En klinisk undersøgelse af intratumoral MVR-T3011 (T3011) givet som enkeltstof og i kombination med intravenøs Pembrolizumab hos deltagere med avancerede eller metastatiske solide tumorer

6. oktober 2025 opdateret af: ImmVira Pharma Co. Ltd

En fase 1/2a, åben-label, dosiseskalering og -udvidelsesundersøgelse af sikkerheden og tolerabiliteten af ​​T3011 administreret via intratumoral injektion som enkeltstof og i kombination med intravenøs pembrolizumab hos patienter med avancerede eller metastatiske solide tumorer

Dette er et åbent fase 1/2a-studie til evaluering af sikkerheden og den foreløbige effekt af intratumoral T3011 givet alene og i kombination med intravenøs pembrolizumab hos patienter med fremskredne eller metastatiske solide tumorer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase 1/2a, åbent, first-in-human studie af T3011 givet via intratumoral (IT) injektion som et enkelt middel og i kombination med IV pembrolizumab hos deltagere med fremskredne eller metastatiske solide tumorer. Fase 1-delen af ​​studiet er en dosisoptrapning af et enkelt middel, som vil bruge et 3+3-design til at evaluere eskalerende doser af T3011. Samlet tilmelding vil afhænge af de observerede toksiciteter og/eller aktivitet, med ca. 15 til 30 evaluerbare deltagere tilmeldt. Når RP2D er etableret, vil fase 2a, del 1, tilmelde cirka 10 deltagere med lokalt tilbagevendende eller metastatisk melanom (i arm A) 23 til 53 deltagere med HNSCC i arm B, 40 til 80 deltagere med sarkom i arm C og 10 deltagere med cSCC i arm. Arm D. Under fase 2a, del 1, vil sikkerheden, tolerabiliteten og den foreløbige virkning af T3011 som et enkelt middel blive evalueret. Fase 2a del 2 vil tilmeldes parallelt med fase 2a del 1, når RP2D er etableret. Sikkerheden, tolerabiliteten og den foreløbige effekt af IT T3011 givet i kombination med IV pembrolizumab vil blive evalueret hos 15 deltagere med histologisk eller patologisk bekræftet metastatisk NSCLC (arm E). En rollover-arm er også inkluderet i denne undersøgelse for at give deltagere, der har dokumenteret progression på T3011 alene, mulighed for at modtage T3011 i kombination med pembrolizumab, hvis de anses for at være kvalificerede.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Australien
      • Bedford Park, Australien
      • Frankston, Australien
        • Rekruttering
        • Peninsula & South Eastern Haematology and Oncology Group
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Vinod Ganju
      • Melbourne, Australien
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Forenede Stater, 85234
        • Afsluttet
        • Banner MD Anderson Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Rekruttering
        • Dana Farber Cancer Institute
        • Ledende efterforsker:
          • Elizabeth Buchbinder, MD
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15232
        • Rekruttering
        • University of Pittsburgh Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • John Kirkwood, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
    • Virginia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  1. Alder 18 år eller ældre.
  2. Sygdomsprogression efter standardbehandling (SOC) terapi eller efter vurdering af

  3. Det er usandsynligt, at investigator har gavn af SOC-terapi. Inklusionsdiagnose Fase 1 - Histologisk eller patologisk bekræftet lokalt tilbagevendende eller metastatisk fremskreden malignitet.

    Fase 2a Del 1 i. Arm A - lokalt tilbagevendende eller metastatisk melanom. Deltagerne må ikke have modtaget mere end 3 tidligere kure for fremskreden eller metastatisk sygdom.

    ii. Arm B - lokalt tilbagevendende eller metastatisk HNSCC. Det skal også opfylde følgende kriterier: 1) sygdomsprogression til platinholdig kemoterapi; 2) Manglende anti-PD-1/PDL1 blokade efter at have modtaget mindst 2 doser alene eller i kombination.

    iii. Arm C - Sarkom. Deltagerne må ikke have modtaget mere end tre linjer med tidligere kræftbehandlinger.

    iv. Arm D - lokalt tilbagevendende eller metastatisk cSCC. Deltagerne må ikke have modtaget mere end 3 tidligere kure for fremskreden eller metastatisk sygdom.

    Fase 2a Del 2 i.v. Arm E - Histologisk eller patologisk bekræftet NSCLC, der er fremskreden eller tilbagevendende, uden EGFR-mutation eller ALK-omlejring. Deltagerne skal have modtaget mindst én linje, men ikke mere end tre linjer med tidligere anti-cancer-terapier.

  4. Målbar sygdom pr. RECIST version 1.1.
  5. Skal have mindst 1 tumorlæsion, der er tilgængelig for IT-injektion af T3011 efter investigators mening.
  6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0-1.
  7. Forventet levetid > 12 uger.
  8. Demonstrere tilstrækkelig organfunktion som defineret af acceptable laboratorietestresultater.
  9. Kvinder i den fødedygtige alder (WCBP) og mænd skal acceptere at bruge passende prævention inden studiestart, mens de er i undersøgelsesbehandling og i seks måneder efter at have fået sidste dosis af T3011. WCBP skal have en negativ serumgraviditetstest før W1D1.
  10. Sidste dosis af tidligere kræftbehandling ≥ 21 dage, strålebehandling > 21 dage eller kirurgisk indgreb > 21 dage før den første dosis af T3011.
  11. Genvundet fra alle tidligere toksiciteter i anticancerterapi.
  12. Vilje til at levere friske tumorbiopsiprøver som specificeret i skemaet for vurderinger.
  13. Er i stand til at forstå og overholde protokolkrav.
  14. Underskrevet og dateret institutionelt revisionsudvalg/uafhængig etisk komité-godkendt informeret samtykkeformular, før der udføres protokolstyrede screeningsprocedurer.

Nøgleekskluderingskriterier:

  1. Har kun uinjicerbare tumorer..
  2. Patienter med injicerbare tumorer, der rammer store luftveje eller blodkar.
  3. Kun HNSCC: Tidligere genbestrålingsfelt, der indeholder halspulsåren.
  4. Mere end 3 fjerne metastatiske lymfeknuderegioner og/eller metastatiske læsioner eller de største fjernmetastaser med en diameter på mere end 3 cm (ikke-sarkom)/5 cm (sarkom), medmindre læsionen skal injiceres.
  5. Forudgående behandling med en anden OV (inklusive T-VEC), tumorvacciner, cellulær terapi eller genterapi.
  6. Tidligere intolerance over for anti-PD-(L)1 monoklonalt antistof eller tidligere immunterapirelateret ikke-infektiøs pneumonitis/interstitiel lungesygdom.
  7. Forudgående behandling med anti-PD-(L)1 monoklonalt antistof i kombination med IL-12.
  8. Kræver fortsat samtidig behandling med ethvert lægemiddel, der er aktivt mod HSV.
  9. Levende vacciner, svækkede vacciner inden for 4 uger før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling (deltagere vaccineret med inaktiverede vacciner kan tilmeldes.
  10. Primære eller erhvervede immundefekte tilstande.
  11. Gravid eller ammende.
  12. Tidligere organtransplantation.
  13. Aktiv hepatitis B-virus, hepatitis C-virus og HIV-infektion eller en positiv serologisk test ved screening inden for 14 dage efter dosering med T3011.
  14. Aktiv autoimmun sygdom eller medicinske tilstande, der kræver kronisk steroid eller immunsuppressiv behandling inden for 4 uger før første administration af undersøgelsesbehandling.
  15. Anamnese med eller aktuelle metastaser i centralnervesystemet.
  16. Anamnese med anfaldslidelser inden for 6 måneder efter screening.
  17. Aktiv mund- eller hudherpeslæsion ved screening.
  18. Aktiv interstitiel lungesygdom (ILD)/pneumonitis eller en historie med ILD/pneumonitis, der kræver behandling med systemiske steroider.
  19. Kongestiv hjertesvigt, aktiv koronararteriesygdom, ikke-evalueret nyopstået angina inden for 3 måneder eller ustabil angina eller klinisk signifikante hjertearytmier.
  20. Anamnese med allergiske reaktioner tilskrevet forbindelser med lignende biologisk sammensætning som HSV-1, IL-12 eller anti-PD-1 monoklonalt antistof.

18. Aktiv infektion med SARS-CoV-2-virus. 21. Deltagere med moderat til stor mængde pleural effusion, ascites eller perikardiel effusion, som har behov for lægemiddel eller medicinsk intervention.

22. Andre systemiske tilstande eller organabnormiteter, der efter investigators mening kan forstyrre udførelsen og/eller fortolkningen af ​​den aktuelle undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fase 1
T3011 enkeltmiddel dosiseskalering hos deltagere med solide tumorer
Biologisk: T3011
T3011 vil blive administreret op til 4 ml som en intratumoral injektion givet Q2W.
Eksperimentel: Fase 2a Del 1 Arm A
RP2D T3011 enkeltmiddel hos deltagere med melanom
Biologisk: T3011
T3011 vil blive administreret op til 4 ml som en intratumoral injektion givet Q2W.
Eksperimentel: Fase 2a Del 1 Arm B
RP2D T3011 enkeltmiddel hos deltagere med andre solide tumorer
Biologisk: T3011
T3011 vil blive administreret op til 4 ml som en intratumoral injektion givet Q2W.
Eksperimentel: Fase 2a Del 2 Arm C
RP2D T3011 + pembrolizumab hos deltagere med NSCLC
Kombinationsprodukt: T3011 + pembrolizumab
T3011 vil blive administreret op til 4 ml som en intratumoral injektion i kombination med intravenøs pembrolizumab givet Q3W.
Eksperimentel: Rollover arm
RP2D T3011 + pembrolizumab hos deltagere, der er gået videre med T3011 enkeltmiddel
Kombinationsprodukt: T3011 + pembrolizumab
T3011 vil blive administreret op til 4 ml som en intratumoral injektion i kombination med intravenøs pembrolizumab givet Q3W.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed og tolerabilitet af eskalerende doser T3011
Tidsramme: Op til 2 år fra første dosis af T3011
Antal deltagere i dosiseskalerende kohorter med dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er), behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er) og/eller ændringer i kliniske laboratorieabnormiteter.
Op til 2 år fra første dosis af T3011
For at bestemme dosis(er) af T3011, der skal undersøges i fase 2a
Tidsramme: Gennem de første to T3011-injektioner (ca. 28 dage)
Forekomst af DLT'er
Gennem de første to T3011-injektioner (ca. 28 dage)
Sikkerhed og tolerabilitet af T3011-dosis(er) udvalgt fra fase 1 i sygdomsspecifikke kohorter
Tidsramme: Op til 2 år fra første dosis af T3011
Antal deltagere med behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE'er) og/eller ændringer i kliniske laboratorieabnormiteter.
Op til 2 år fra første dosis af T3011
Karakteriser sikkerheden og tolerabiliteten af ​​T3011 i kombination med pembrolizumab
Tidsramme: Op til 2 år fra første dosis af T3011
Antal deltagere med behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE'er) og/eller ændringer i kliniske laboratorieabnormiteter.
Op til 2 år fra første dosis af T3011
Karakteriser sikkerheden og tolerabiliteten af ​​T3011 i kombination med pembrolizumab hos deltagere, der udvikler sig på T3011 alene
Tidsramme: Op til 2 år fra første dosis af T3011
Antal deltagere med behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE'er) og/eller ændringer i kliniske laboratorieabnormiteter.
Op til 2 år fra første dosis af T3011

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet svarprocent (ORR)
Tidsramme: Op til 2 år fra første dosis af T3011
ORR er defineret som andelen af ​​deltagere, der har en delvis respons (PR) eller fuldstændig respons (CR) på intervention, baseret på vurderinger fra RECIST v1.1 og iRECIST.
Op til 2 år fra første dosis af T3011
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: Op til 2 år fra første dosis af T3011
DCR er defineret som procentdelen af ​​deltagere, der har opnået CR, PR eller stabil sygdom (SD) baseret på vurderinger af RECIST v1.1 og iRECIST.
Op til 2 år fra første dosis af T3011
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: Op til 2 år fra første dosis af T3011
DOR er defineret som tiden fra den første mødte CR eller PR indtil sygdomsprogression eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
Op til 2 år fra første dosis af T3011
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til 2 år fra første dosis af T3011
PFS er defineret som tiden fra tilmelding til den første dokumentation for progressiv sygdom (PD) eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først pr. RECIST v1.1 og iRECIST.
Op til 2 år fra første dosis af T3011
Holdbar respons (DR)
Tidsramme: Op til 2 år fra første dosis af T3011
DR er defineret som objektiv respons (CR eller PR) ifølge RECIST v1.1 og iRECIST.
Op til 2 år fra første dosis af T3011
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til 1 år efter sidste dosis af T3011
OS er defineret som tiden fra tilmelding til død uanset årsag.
Op til 1 år efter sidste dosis af T3011
Tilstedeværelse af neutraliserende antistoffer af anti-PD-1 antistof til udvikling af antidrug antistoffer (ADAs)
Tidsramme: Op til 2 år fra første dosis af T3011
At evaluere immunogeniciteten af ​​anti-PD-1-antistof udtrykt af T3011 givet som enkeltstof og i kombination med pembrolizumab efter injektion.
Op til 2 år fra første dosis af T3011
Tilstedeværelse og hyppighed af T3011 i podning på injektionsstedet, spyt og urin
Tidsramme: Op til 2 år fra første dosis af T3011
For at evaluere virusudskillelsen af ​​T3011 efter intratumoral injektion
Op til 2 år fra første dosis af T3011

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

ImmVira Pharma Co. Ltd

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. september 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

22. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

10. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. april 2020

Først opslået (Faktiske)

1. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

8. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. oktober 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CTIV1708

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Melanom

Kliniske forsøg med T3011

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner