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Eine klinische Studie mit intratumoral verabreichtem MVR-T3011 (T3011) als Einzelwirkstoff und in Kombination mit intravenösem Pembrolizumab bei Teilnehmern mit fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren

6. Oktober 2025 aktualisiert von: ImmVira Pharma Co. Ltd

Eine Phase-1/2a-Open-Label-Dosiseskalations- und Expansionsstudie zur Sicherheit und Verträglichkeit von T3011, das über eine intratumorale Injektion als Einzelwirkstoff und in Kombination mit intravenösem Pembrolizumab bei Patienten mit fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren verabreicht wird

Dies ist eine offene Phase-1/2a-Studie zur Bewertung der Sicherheit und vorläufigen Wirksamkeit von intratumoralem T3011, das allein und in Kombination mit intravenösem Pembrolizumab bei Patienten mit fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren verabreicht wird.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine unverblindete First-in-Human-Studie der Phase 1/2a mit T3011, das über eine intratumorale (IT) Injektion als Einzelwirkstoff und in Kombination mit IV Pembrolizumab bei Teilnehmern mit fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren verabreicht wird. Der Phase-1-Teil der Studie ist eine Einzelwirkstoff-Dosiseskalation, die ein 3+3-Design verwendet, um steigende Dosen von T3011 zu bewerten. Die Gesamtaufnahme hängt von den beobachteten Toxizitäten und/oder Aktivitäten ab, wobei etwa 15 bis 30 auswertbare Teilnehmer aufgenommen werden. Sobald das RP2D eingerichtet ist, werden in Phase 2a Teil 1 etwa 10 Teilnehmer mit lokal rezidivierendem oder metastasiertem Melanom (in Arm A), 23 bis 53 Teilnehmer mit HNSCC in Arm B, 40 bis 80 Teilnehmer mit Sarkom in Arm C und 10 Teilnehmer mit cSCC aufgenommen Arm D. Während Phase 2a Teil 1 werden die Sicherheit, Verträglichkeit und vorläufige Wirksamkeit von T3011 als Einzelwirkstoff bewertet. Phase 2a Teil 2 wird parallel zu Phase 2a Teil 1 eingeschrieben, sobald das RP2D eingerichtet ist. Die Sicherheit, Verträglichkeit und vorläufige Wirksamkeit von IT T3011 in Kombination mit IV Pembrolizumab wird bei 15 Teilnehmern mit histologisch oder pathologisch bestätigtem metastasiertem NSCLC (Arm E) bewertet. Ein Rollover-Arm ist ebenfalls in dieser Studie enthalten, um Teilnehmern, die eine dokumentierte Progression unter T3011 allein gezeigt haben, zu ermöglichen, T3011 in Kombination mit Pembrolizumab zu erhalten, wenn sie als geeignet erachtet werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Australien
      • Bedford Park, Australien
      • Frankston, Australien
        • Rekrutierung
        • Peninsula & South Eastern Haematology and Oncology Group
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Vinod Ganju
      • Melbourne, Australien
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Vereinigte Staaten, 85234
        • Abgeschlossen
        • Banner MD Anderson Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Rekrutierung
        • Dana Farber Cancer Institute
        • Hauptermittler:
          • Elizabeth Buchbinder, MD
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
        • Rekrutierung
        • University of Pittsburgh Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • John Kirkwood, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  1. Alter 18 Jahre oder älter.
  2. Krankheitsprogression nach Standardtherapie (SOC) oder nach Meinung von

  3. Es ist unwahrscheinlich, dass der Prüfarzt von einer SOC-Therapie profitiert. Einschlussdiagnose Phase 1 – Histologisch oder pathologisch bestätigte lokal rezidivierende oder metastasierte fortgeschrittene Malignität.

    Phase 2a Teil 1 i. Arm A – lokal rezidivierendes oder metastasierendes Melanom. Die Teilnehmer dürfen nicht mehr als 3 vorherige Therapien für fortgeschrittene oder metastasierte Erkrankungen erhalten haben.

    ii. Arm B – lokal rezidivierendes oder metastasiertes HNSCC. Es muss auch die folgenden Kriterien erfüllen: 1) Krankheitsprogression zu einer platinhaltigen Chemotherapie; 2) Versagen der Anti-PD-1/PDL1-Blockade nach Erhalt von mindestens 2 Dosen allein oder in Kombination.

    iii. Arm C – Sarkom. Die Teilnehmer dürfen nicht mehr als drei Linien vorheriger Krebstherapien erhalten haben.

    iv. Arm D – lokal rezidivierendes oder metastasiertes cSCC. Die Teilnehmer dürfen nicht mehr als 3 vorherige Therapien für fortgeschrittene oder metastasierte Erkrankungen erhalten haben.

    Phase 2a Teil 2 i.v. Arm E – Histologisch oder pathologisch bestätigtes NSCLC, das fortgeschritten oder rezidivierend ist, ohne EGFR-Mutation oder ALK-Umlagerung. Die Teilnehmer müssen mindestens eine Linie, aber nicht mehr als drei Linien vorheriger Krebstherapien erhalten haben.

  4. Messbare Krankheit gemäß RECIST Version 1.1.
  5. Muss mindestens 1 Tumorläsion haben, die nach Meinung des Prüfarztes für die IT-Injektion von T3011 zugänglich ist.
  6. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1.
  7. Lebenserwartung > 12 Wochen.
  8. Demonstrieren Sie eine angemessene Organfunktion, wie durch akzeptable Labortestergebnisse definiert.
  9. Frauen im gebärfähigen Alter (WCBP) und Männer müssen zustimmen, vor Studieneintritt, während der Studienbehandlung und für sechs Monate nach Erhalt der letzten Dosis von T3011 eine angemessene Verhütungsmethode anzuwenden. WCBP muss vor W1D1 einen negativen Serum-Schwangerschaftstest haben.
  10. Letzte Dosis einer vorherigen Krebstherapie ≥ 21 Tage, Strahlentherapie > 21 Tage oder chirurgischer Eingriff > 21 Tage vor der ersten Dosis von T3011.
  11. Erholte sich von allen früheren Toxizitäten der Krebstherapie.
  12. Bereitschaft zur Bereitstellung frischer Tumorbiopsieproben, wie im Bewertungsplan angegeben.
  13. In der Lage, Protokollanforderungen zu verstehen und einzuhalten.
  14. Unterschriebene und datierte Einverständniserklärung, die vom Institutional Review Board/unabhängigen Ethikausschuss genehmigt wurde, bevor protokollgesteuerte Screening-Verfahren durchgeführt werden.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  1. Habe nur nicht injizierbare Tumore..
  2. Patienten mit injizierbaren Tumoren, die auf große Atemwege oder Blutgefäße einwirken.
  3. Nur HNSCC: Vorheriges erneutes Bestrahlungsfeld mit Halsschlagader.
  4. Mehr als 3 entfernte metastatische Lymphknotenregionen und/oder metastatische Läsionen oder die größten entfernten Metastasen mit einem Durchmesser von mehr als 3 cm (Nicht-Sarkom)/5 cm (Sarkom), es sei denn, die Läsion muss injiziert werden.
  5. Vorherige Behandlung mit einem anderen OV (einschließlich T-VEC), Tumorimpfstoff, Zelltherapie oder Gentherapie.
  6. Vorherige Intoleranz gegenüber monoklonalen Anti-PD-(L)1-Antikörpern oder Vorgeschichte einer nicht-infektiösen Pneumonitis/interstitiellen Lungenerkrankung im Zusammenhang mit einer Immuntherapie.
  7. Vorherige Behandlung mit monoklonalem Anti-PD-(L)1-Antikörper in Kombination mit IL-12.
  8. Erfordert eine fortgesetzte gleichzeitige Therapie mit einem gegen HSV wirksamen Medikament.
  9. Lebendimpfstoffe, attenuierte Impfstoffe innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung (Teilnehmer, die mit inaktivierten Impfstoffen geimpft wurden, können aufgenommen werden.
  10. Primäre oder erworbene Immunschwächezustände.
  11. Schwanger oder stillend.
  12. Vorherige Organtransplantation.
  13. Aktives Hepatitis-B-Virus, Hepatitis-C-Virus und HIV-Infektion oder positiver serologischer Test beim Screening innerhalb von 14 Tagen nach Verabreichung von T3011.
  14. Aktive Autoimmunerkrankung oder Erkrankungen, die innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Verabreichung der Studienbehandlung eine chronische Steroid- oder immunsuppressive Therapie erfordern.
  15. Vorgeschichte oder aktuelle Metastasen des zentralen Nervensystems.
  16. Vorgeschichte von Anfallsleiden innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening.
  17. Aktive orale oder Hautherpesläsion beim Screening.
  18. Aktive interstitielle Lungenerkrankung (ILD)/Pneumonitis oder ILD/Pneumonitis in der Anamnese, die eine Behandlung mit systemischen Steroiden erfordert.
  19. Herzinsuffizienz, aktive koronare Herzkrankheit, neu aufgetretene Angina pectoris innerhalb von 3 Monaten oder instabile Angina pectoris oder klinisch signifikante Herzrhythmusstörungen.
  20. Vorgeschichte von allergischen Reaktionen, die auf Verbindungen mit ähnlicher biologischer Zusammensetzung wie HSV-1, IL-12 oder monoklonaler Anti-PD-1-Antikörper zurückzuführen sind.

18. Aktive Infektion mit dem SARS-CoV-2-Virus. 21. Teilnehmer mit mäßigem bis großem Pleuraerguss, Aszites oder Perikarderguss, die eine medikamentöse oder medizinische Intervention benötigen.

22. Andere systemische Zustände oder Organanomalien, die nach Ansicht des Prüfarztes die Durchführung und/oder Interpretation der aktuellen Studie beeinträchtigen könnten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Phase 1
T3011-Einzelwirkstoff-Dosiseskalation bei Teilnehmern mit soliden Tumoren
Biologisch: T3011
T3011 wird bis zu 4 ml als intratumorale Injektion verabreicht, die alle zwei Wochen verabreicht wird.
Experimental: Phase 2a Teil 1 Arm A
RP2D T3011 Einzelwirkstoff bei Teilnehmern mit Melanom
Biologisch: T3011
T3011 wird bis zu 4 ml als intratumorale Injektion verabreicht, die alle zwei Wochen verabreicht wird.
Experimental: Phase 2a Teil 1 Arm B
RP2D T3011 Einzelwirkstoff bei Teilnehmern mit anderen soliden Tumoren
Biologisch: T3011
T3011 wird bis zu 4 ml als intratumorale Injektion verabreicht, die alle zwei Wochen verabreicht wird.
Experimental: Phase 2a Teil 2 Arm C
RP2D T3011 + Pembrolizumab bei Teilnehmern mit NSCLC
Kombinationsprodukt: T3011 + Pembrolizumab
T3011 wird bis zu 4 ml als intratumorale Injektion in Kombination mit intravenösem Pembrolizumab verabreicht, das alle 3 Wochen verabreicht wird.
Experimental: Rollover-Arm
RP2D T3011 + Pembrolizumab bei Teilnehmern, die unter der T3011-Monotherapie Fortschritte gemacht haben
Kombinationsprodukt: T3011 + Pembrolizumab
T3011 wird bis zu 4 ml als intratumorale Injektion in Kombination mit intravenösem Pembrolizumab verabreicht, das alle 3 Wochen verabreicht wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit und Verträglichkeit steigender Dosen T3011
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre ab der ersten Dosis von T3011
Anzahl der Teilnehmer in Dosiseskalationskohorten mit dosislimitierenden Toxizitäten (DLTs), behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) und/oder Veränderungen bei klinischen Laboranomalien.
Bis zu 2 Jahre ab der ersten Dosis von T3011
Bestimmung der in Phase 2a zu untersuchenden Dosis(en) von T3011
Zeitfenster: Durch die ersten beiden T3011-Injektionen (ca. 28 Tage)
Häufigkeit von DLTs
Durch die ersten beiden T3011-Injektionen (ca. 28 Tage)
Sicherheit und Verträglichkeit von T3011-Dosen ausgewählt aus Phase 1 in krankheitsspezifischen Kohorten
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre ab der ersten Dosis von T3011
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) und/oder Veränderungen bei klinischen Laboranomalien.
Bis zu 2 Jahre ab der ersten Dosis von T3011
Charakterisieren Sie die Sicherheit und Verträglichkeit von T3011 in Kombination mit Pembrolizumab
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre ab der ersten Dosis von T3011
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) und/oder Veränderungen bei klinischen Laboranomalien.
Bis zu 2 Jahre ab der ersten Dosis von T3011
Charakterisieren Sie die Sicherheit und Verträglichkeit von T3011 in Kombination mit Pembrolizumab bei Teilnehmern, die unter T3011 allein Fortschritte machen
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre ab der ersten Dosis von T3011
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) und/oder Veränderungen bei klinischen Laboranomalien.
Bis zu 2 Jahre ab der ersten Dosis von T3011

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre ab der ersten Dosis von T3011
ORR ist definiert als der Anteil der Teilnehmer, die ein partielles Ansprechen (PR) oder vollständiges Ansprechen (CR) auf die Intervention haben, basierend auf Bewertungen von RECIST v1.1 und iRECIST.
Bis zu 2 Jahre ab der ersten Dosis von T3011
Seuchenkontrollrate (DCR)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre ab der ersten Dosis von T3011
DCR ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die CR, PR oder eine stabile Erkrankung (SD) erreicht haben, basierend auf Bewertungen von RECIST v1.1 und iRECIST.
Bis zu 2 Jahre ab der ersten Dosis von T3011
Dauer des Ansprechens (DOR)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre ab der ersten Dosis von T3011
DOR ist definiert als die Zeit vom ersten Auftreten von CR oder PR bis zum Fortschreiten der Krankheit oder Tod aus beliebigen Gründen, je nachdem, was zuerst eintritt.
Bis zu 2 Jahre ab der ersten Dosis von T3011
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre ab der ersten Dosis von T3011
PFS ist definiert als die Zeit von der Registrierung bis zur ersten Dokumentation einer fortschreitenden Erkrankung (PD) oder eines Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was gemäß RECIST v1.1 und iRECIST zuerst eintritt.
Bis zu 2 Jahre ab der ersten Dosis von T3011
Dauerhaftes Ansprechen (DR)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre ab der ersten Dosis von T3011
DR ist definiert als objektives Ansprechen (CR oder PR) gemäß RECIST v1.1 und iRECIST.
Bis zu 2 Jahre ab der ersten Dosis von T3011
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr nach der letzten Dosis von T3011
OS ist definiert als die Zeit von der Einschreibung bis zum Tod jeglicher Ursache.
Bis zu 1 Jahr nach der letzten Dosis von T3011
Vorhandensein von neutralisierenden Antikörpern von Anti-PD-1-Antikörpern für die Entwicklung von Antidrug-Antikörpern (ADAs).
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre ab der ersten Dosis von T3011
Bewertung der Immunogenität von Anti-PD-1-Antikörpern, die von T3011 exprimiert werden, gegeben als Einzelwirkstoff und in Kombination mit Pembrolizumab nach der Injektion.
Bis zu 2 Jahre ab der ersten Dosis von T3011
Vorhandensein und Häufigkeit von T3011 in Abstrichen an der Injektionsstelle, Speichel und Urin
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre ab der ersten Dosis von T3011
Bewertung der Virusausscheidung von T3011 nach intratumoraler Injektion
Bis zu 2 Jahre ab der ersten Dosis von T3011

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ImmVira Pharma Co. Ltd

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. September 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

22. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

10. Januar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

8. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Oktober 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CTIV1708

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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