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コラゲナーゼClostridium Histolyticumによるペイロニー病の治療

2020年4月28日 更新者：University Hospital, Montpellier

コラゲナーゼ Clostridium Histolyticum (CCH または Xiapex®) によるペイロニー病の治療: 156 人の患者のアンケート データからの性的および心理的影響と結果

ペイロニー病は、陰茎海綿体のアルブギネアに線維症斑が出現する疾患で、勃起時に機械的牽引力を発生させ、勃起した陰茎の変形/湾曲を引き起こします。 生理病理学はほとんど知られていません。

患者には重大な性的および心理的影響があります。 歴史的に、可能な唯一の治療法は外科手術でした。 この疾患に対して FDA が承認した唯一の薬物治療は、Sobi 研究所によって 2019 年 12 月 31 日まで Xiapex® という名前で販売されていた Clostridium Histolyticum 由来のコラゲナーゼでした。 マーケティングは経済的な理由でその日に中止され、米国市場のみに限定されました。

研究者は、患者の性的および心理的評価の観点から、この治療の最大のフランスの単一中心シリーズの回顧的評価を提案しています。

調査の概要

状態

完了

条件

研究の種類

観察的

入学 (実際)

156

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Montpellier、フランス、34295
        • UHMontpellier

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

ペイロニー病は 12 ～ 18 か月の進化の後、3 か月以上安定している

説明

包含基準:

  • 年齢 ≥ 18 歳
  • ペイロニー病は 12 ～ 18 か月の進化の後、3 か月以上安定している
  • 陰茎の変形角度が30°以上

除外基準:

  • ペイロニー病の手術前
  • 抗凝固療法

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：ケースコントロール
  • 時間の展望：回顧

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ペイロニー病アンケート (PDQ)
時間枠：4週間ごとに2年間
ペイロニー病アンケート (PDQ) : ベースラインのペイロニー病アンケート スコアの 4 週間ごとの変化 (つまり、新しい注射の前)。最長2年間
4週間ごとに2年間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
陰茎の湾曲角度
時間枠：4週間ごとに2年間
陰茎湾曲の角度: 4 週間ごとのベースライン陰茎湾曲角度の変化、つまり新しい注射の前。最長2年間
4週間ごとに2年間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University Hospital, Montpellier

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年1月1日

一次修了 (実際)

2019年12月1日

研究の完了 (実際)

2019年12月30日

試験登録日

最初に提出

2020年4月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年4月28日

最初の投稿 (実際)

2020年5月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年5月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年4月28日

最終確認日

2020年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • RECHMPL20_0202

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

NC

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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