Tratamiento médico de la enfermedad de Peyronie con colagenasa Clostridium Histolyticum
Tratamiento médico de la enfermedad de Peyronie con colagenasa Clostridium Histolyticum (CCH o Xiapex®): impacto sexual y psicológico y resultados a partir de datos de cuestionarios de 156 pacientes
La enfermedad de Peyronie es la aparición de una placa de fibrosis en la albugínea de los cuerpos cavernosos, que produce una tracción mecánica en el momento de la erección, induciendo una deformación/curvatura del pene erecto. La fisiopatología es en gran parte desconocida.
Hay un impacto sexual y psicológico significativo en los pacientes. Históricamente, el único tratamiento posible era quirúrgico. El único tratamiento farmacológico aprobado por la FDA para esta enfermedad fue la Colagenasa de Clostridium Histolyticum comercializada con el nombre de Xiapex® hasta el 31/12/2019 por el laboratorio Sobi. La comercialización se detuvo en esa fecha por razones económicas y se restringió únicamente al mercado estadounidense.
Los investigadores proponen una evaluación retrospectiva de la mayor serie monocéntrica francesa de este tratamiento desde la perspectiva de la evaluación sexual y psicológica de los pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Montpellier, Francia, 34295
- UHMontpellier
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años
- Enfermedad de Peyronie estable por más de 3 meses después de 12 a 18 meses de evolución
- Ángulo de deformación del pene ≥ 30°
Criterio de exclusión:
- Cirugía para la enfermedad de Peyronie antes
- anticoagulación
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario de la enfermedad de Peyronie (PDQ)
Periodo de tiempo: cada 4 semanas durante 2 años
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Cuestionario de la enfermedad de Peyronie (PDQ): Cambio en la puntuación inicial del Cuestionario de la enfermedad de Peyronie cada 4 semanas, es decir, antes de cada nueva inyección; por hasta 2 años
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cada 4 semanas durante 2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Angulación de la curvatura del pene
Periodo de tiempo: cada 4 semanas durante 2 años
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Angulación de la curvatura del pene: cambio en la angulación de la curvatura del pene de referencia cada 4 semanas, es decir, antes de cada nueva inyección; por hasta 2 años
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cada 4 semanas durante 2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RECHMPL20_0202
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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