Lékařská léčba Peyronieho choroby kolagenázou Clostridium Histolyticum
Lékařská léčba Peyronieho choroby kolagenázou Clostridium Histolyticum (CCH nebo Xiapex®): Sexuální a psychologický dopad a výsledky ze 156 údajů z dotazníků pacientů
Peyronieho choroba je výskyt fibrózního plaku na albugineu kavernózních těles, který vytváří mechanickou trakci v době erekce a způsobuje deformaci/zakřivení vztyčeného penisu. Fyziopatologie je z velké části neznámá.
Existuje významný sexuální a psychologický dopad na pacienty. Historicky jediná možná léčba byla chirurgická. Jedinou medikamentózní léčbou, která byla schválena FDA pro toto onemocnění, byla kolagenáza z Clostridium Histolyticum prodávaná pod názvem Xiapex® do 31. 12. 2019 laboratoří Sobi. Marketing byl k tomuto datu z ekonomických důvodů zastaven a omezen pouze na americký trh.
Vyšetřovatelé navrhují retrospektivní hodnocení největší francouzské monocentrické série této léčby z pohledu sexuálního a psychologického hodnocení pacientů.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Montpellier, Francie, 34295
- Uhmontpellier
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 let
- Peyronieho choroba je po 12 až 18 měsících vývoje stabilní déle než 3 měsíce
- Úhel deformace penisu ≥ 30°
Kritéria vyloučení:
- Dříve operace Peyronieho choroby
- Antikoagulace
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník Peyronieho nemoci (PDQ)
Časové okno: každé 4 týdny po dobu 2 let
|
Dotazník Peyronieho nemoci (PDQ): Změna výchozího skóre dotazníku Peyronieho nemoci každé 4 týdny, tj. před každou novou injekcí; až na 2 roky
|
každé 4 týdny po dobu 2 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Angulace zakřivení penisu
Časové okno: každé 4 týdny po dobu 2 let
|
Angulace zakřivení penisu: Změna výchozího zaúhlení zakřivení penisu každé 4 týdny, tj. před každou novou injekcí; až na 2 roky
|
každé 4 týdny po dobu 2 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RECHMPL20_0202
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .