Tratamento médico da doença de Peyronie com colagenase Clostridium histolyticum
Tratamento médico da doença de Peyronie com colagenase Clostridium histolyticum (CCH ou Xiapex®): impacto sexual e psicológico e resultados de dados de questionários de 156 pacientes
A doença de Peyronie é o aparecimento de uma placa de fibrose na albugínea dos corpos cavernosos, que produz tração mecânica no momento da ereção, induzindo uma deformação/curvatura do pênis ereto. A fisiopatologia é amplamente desconhecida.
Há um impacto sexual e psicológico significativo nos pacientes. Historicamente, o único tratamento possível era cirúrgico. O único tratamento medicamentoso aprovado pela FDA para esta doença foi a Colagenase de Clostridium Histolyticum comercializado sob o nome Xiapex® até 31/12/2019 pelo laboratório Sobi. A comercialização foi interrompida naquela data por motivos econômicos e restrita apenas ao mercado norte-americano.
Os investigadores propõem uma avaliação retrospectiva da maior série monocêntrica francesa deste tratamento a partir da perspectiva da avaliação sexual e psicológica dos pacientes.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Montpellier, França, 34295
- UHMontpellier
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos
- Doença de Peyronie estável por mais de 3 meses após 12 a 18 meses de evolução
- Ângulo de deformação do pênis ≥ 30°
Critério de exclusão:
- Cirurgia para doença de Peyronie antes
- Anticoagulação
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Questionário da Doença de Peyronie (PDQ)
Prazo: a cada 4 semanas por 2 anos
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Questionário da Doença de Peyronie (PDQ): Alteração na pontuação inicial do Questionário da Doença de Peyronie a cada 4 semanas, ou seja, antes de cada nova injeção; por até 2 anos
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a cada 4 semanas por 2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Angulação da curvatura peniana
Prazo: a cada 4 semanas por 2 anos
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Angulação da curvatura peniana: Alteração da angulação da curvatura peniana basal a cada 4 semanas, ou seja, antes de cada nova injeção; por até 2 anos
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a cada 4 semanas por 2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RECHMPL20_0202
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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