Peyronien taudin lääketieteellinen hoito kollagenaasi Clostridium Histolyticumilla
Peyronien taudin lääketieteellinen hoito kollagenaasi Clostridium Histolyticumilla (CCH tai Xiapex®): Seksuaalinen ja psykologinen vaikutus ja tulokset 156 potilaan kyselylomakkeesta
Peyronien tauti on fibroosiplakin ilmaantuminen paisuvaisten albugineaan, joka tuottaa mekaanista vetoa erektion aikana ja aiheuttaa erektion peniksen muodonmuutoksen/kaarevuuden. Fysiopatologia on suurelta osin tuntematon.
Potilailla on merkittäviä seksuaalisia ja psyykkisiä vaikutuksia. Historiallisesti ainoa mahdollinen hoito oli kirurginen. Ainoa lääkehoito, jonka FDA oli hyväksynyt tähän sairauteen, oli Clostridium Histolyticumista peräisin oleva kollagenaasi, jota Sobi-laboratorio markkinoi Xiapex®-nimellä 31.12.2019 asti. Markkinointi lopetettiin tuona päivänä taloudellisista syistä ja rajoitettiin vain Yhdysvaltojen markkinoille.
Tutkijat ehdottavat tämän hoidon suurimman ranskalaisen yksikeskisen sarjan retrospektiivistä arviointia potilaiden seksuaalisen ja psykologisen arvioinnin näkökulmasta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Montpellier, Ranska, 34295
- UHMontpellier
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta vanha
- Peyronien tauti on stabiili yli 3 kuukautta 12-18 kuukauden evoluution jälkeen
- Peniksen muodonmuutoskulma ≥ 30°
Poissulkemiskriteerit:
- Leikkaus Peyronien taudin vuoksi ennen
- Antikoagulaatio
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Control
- Aikanäkymät: Takautuva
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Peyronien taudin kyselylomake (PDQ)
Aikaikkuna: 4 viikon välein 2 vuoden ajan
|
Peyronie's Disease Questionnaire (PDQ): Muutos lähtötilanteessa Peyronien taudin kyselyn pisteet joka 4. viikko, eli ennen jokaista uutta injektiota; jopa 2 vuodeksi
|
4 viikon välein 2 vuoden ajan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Peniksen kaarevuuskulmaukset
Aikaikkuna: 4 viikon välein 2 vuoden ajan
|
Peniksen kaarevuuskulmaus: Muutos peniksen kaarevuuden kulmauksessa lähtötilanteessa 4 viikon välein, eli ennen jokaista uutta injektiota; jopa 2 vuodeksi
|
4 viikon välein 2 vuoden ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RECHMPL20_0202
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .