Medisinsk behandling av Peyronies sykdom med kollagenase Clostridium Histolyticum
Medisinsk behandling av Peyronies sykdom med kollagenase Clostridium Histolyticum (CCH eller Xiapex®): Seksuell og psykologisk påvirkning og resultater fra 156 pasienters spørreskjemadata
Peyronies sykdom er utseendet av en fibroseplakk på albuginea av corpora cavernosa, som produserer mekanisk trekkraft på tidspunktet for ereksjon, som induserer en deformasjon/krumning av den erigerte penis. Fysiopatologien er stort sett ukjent.
Det er en betydelig seksuell og psykologisk innvirkning på pasienter. Historisk sett var den eneste mulige behandlingen kirurgisk. Den eneste medikamentelle behandlingen som ble godkjent av FDA for denne sykdommen var kollagenase fra Clostridium Histolyticum markedsført under navnet Xiapex® frem til 31/12/2019 av Sobi laboratory. Markedsføring ble stoppet på den datoen av økonomiske årsaker og begrenset til det amerikanske markedet.
Etterforskerne foreslår en retrospektiv evaluering av den største franske monosentriske serien av denne behandlingen fra perspektivet til seksuell og psykologisk evaluering av pasienter.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Montpellier, Frankrike, 34295
- Uhmontpellier
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 år gammel
- Peyronies sykdom stabil i mer enn 3 måneder etter 12 til 18 måneder med evolusjon
- Vinkel på penisdeformasjon ≥ 30°
Ekskluderingskriterier:
- Kirurgi for Peyronies sykdom før
- Antikoagulasjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Peyronies sykdomsspørreskjema (PDQ)
Tidsramme: hver 4. uke i 2 år
|
Peyronies sykdom Spørreskjema (PDQ): Endring i baseline Peyronies sykdom Spørreskjema Poeng hver 4. uke, dvs. før hver ny injeksjon; i opptil 2 år
|
hver 4. uke i 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Penis krumning vinkling
Tidsramme: hver 4. uke i 2 år
|
Penile krumning vinkling: Endring i baseline penis krumning vinkling hver 4. uke, dvs. før hver ny injeksjon; i opptil 2 år
|
hver 4. uke i 2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RECHMPL20_0202
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .