Medische behandeling van de ziekte van Peyronie met Collagenase Clostridium Histolyticum
Medische behandeling van de ziekte van Peyronie met collagenase Clostridium Histolyticum (CCH of Xiapex®): seksuele en psychologische impact en resultaten van 156 vragenlijsten van patiënten
De ziekte van Peyronie is het verschijnen van een fibroseplaque op de albuginea van de corpora cavernosa, die mechanische tractie veroorzaakt op het moment van erectie, waardoor een vervorming/kromming van de penis in erectie ontstaat. De fysiopathologie is grotendeels onbekend.
Er is een aanzienlijke seksuele en psychologische impact op patiënten. Historisch gezien was de enige mogelijke behandeling chirurgisch. De enige medicamenteuze behandeling die door de FDA werd goedgekeurd voor deze ziekte, was collagenase van Clostridium Histolyticum, op de markt gebracht onder de naam Xiapex® tot 31/12/2019 door het Sobi-laboratorium. De marketing werd op die datum om economische redenen stopgezet en beperkt tot alleen de Amerikaanse markt.
De onderzoekers stellen een retrospectieve evaluatie voor van de grootste Franse monocentrische reeks van deze behandeling vanuit het perspectief van de seksuele en psychologische evaluatie van patiënten.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Montpellier, Frankrijk, 34295
- Uhmontpellier
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- De ziekte van Peyronie stabiel gedurende meer dan 3 maanden na 12 tot 18 maanden evolutie
- Hoek van penisvervorming ≥ 30°
Uitsluitingscriteria:
- Eerder geopereerd aan de ziekte van Peyronie
- Antistolling
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Retrospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vragenlijst over de ziekte van Peyronie (PDQ)
Tijdsspanne: elke 4 weken gedurende 2 jaar
|
Peyronie's Disease Questionnaire (PDQ): verandering in baseline Peyronie's Questionnaire Score elke 4 weken, d.w.z. vóór elke nieuwe injectie; voor maximaal 2 jaar
|
elke 4 weken gedurende 2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hoekigheid van de kromming van de penis
Tijdsspanne: elke 4 weken gedurende 2 jaar
|
Penile curvature angulation: Verandering in baseline peniskromming elke 4 weken, d.w.z. vóór elke nieuwe injectie; voor maximaal 2 jaar
|
elke 4 weken gedurende 2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RECHMPL20_0202
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .