Medizinische Behandlung der Peyronie-Krankheit mit Kollagenase Clostridium Histolyticum
Medizinische Behandlung der Peyronie-Krankheit mit Kollagenase Clostridium Histolyticum (CCH oder Xiapex®): Sexuelle und psychologische Auswirkungen und Ergebnisse aus 156 Patientenfragebogendaten
Die Peyronie-Krankheit ist das Auftreten einer Fibroseplaque auf der Albuginea der Schwellkörper, die zum Zeitpunkt der Erektion mechanischen Zug erzeugt und eine Deformation/Krümmung des erigierten Penis hervorruft. Die Physiopathologie ist weitgehend unbekannt.
Es gibt erhebliche sexuelle und psychologische Auswirkungen auf die Patienten. Historisch gesehen war die einzig mögliche Behandlung eine Operation. Die einzige medikamentöse Behandlung, die von der FDA für diese Krankheit zugelassen wurde, war Kollagenase aus Clostridium Histolyticum, die bis zum 31.12.2019 vom Labor Sobi unter dem Namen Xiapex® vermarktet wurde. Die Vermarktung wurde zu diesem Zeitpunkt aus wirtschaftlichen Gründen eingestellt und auf den US-Markt beschränkt.
Die Ermittler schlagen eine retrospektive Bewertung der größten französischen monozentrischen Serie dieser Behandlung aus der Perspektive der sexuellen und psychologischen Bewertung der Patienten vor.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Montpellier, Frankreich, 34295
- Uhmontpellier
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18 Jahre alt
- Peyronie-Krankheit stabil für mehr als 3 Monate nach 12 bis 18 Monaten Evolution
- Winkel der Penisverformung ≥ 30°
Ausschlusskriterien:
- Vorher Operation wegen Peyronie-Krankheit
- Antikoagulation
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
- Zeitperspektiven: Retrospektive
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Fragebogen zur Peyronie-Krankheit (PDQ)
Zeitfenster: alle 4 Wochen für 2 Jahre
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Fragebogen zur Peyronie-Krankheit (PDQ): Änderung des Ausgangswertes im Fragebogen zur Peyronie-Krankheit alle 4 Wochen, d. h. vor jeder neuen Injektion; für bis zu 2 Jahre
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alle 4 Wochen für 2 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Angulation der Peniskrümmung
Zeitfenster: alle 4 Wochen für 2 Jahre
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Angulation der Penisverkrümmung: Änderung der Grundlinie der Angulation der Penisverkrümmung alle 4 Wochen, d. h. vor jeder neuen Injektion; für bis zu 2 Jahre
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alle 4 Wochen für 2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RECHMPL20_0202
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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