Medicinsk behandling av Peyronies sjukdom med kollagenas Clostridium Histolyticum
Medicinsk behandling av Peyronies sjukdom med kollagenas Clostridium Histolyticum (CCH eller Xiapex®): sexuell och psykologisk påverkan och resultat från 156 patienters frågeformulär
Peyronies sjukdom är uppkomsten av en fibros-plack på albuginea i corpora cavernosa, som producerar mekanisk dragkraft vid tidpunkten för erektion, vilket inducerar en deformation/krökning av den erigera penis. Fysiopatologin är i stort sett okänd.
Det finns en betydande sexuell och psykologisk påverkan på patienter. Historiskt sett var den enda möjliga behandlingen kirurgisk. Den enda läkemedelsbehandling som FDA godkände för denna sjukdom var kollagenas från Clostridium Histolyticum som marknadsfördes under namnet Xiapex® fram till 31/12/2019 av Sobi laboratory. Marknadsföringen stoppades det datumet av ekonomiska skäl och begränsades endast till den amerikanska marknaden.
Utredarna föreslår en retrospektiv utvärdering av den största franska monocentriska serien av denna behandling ur perspektivet av den sexuella och psykologiska utvärderingen av patienter.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Montpellier, Frankrike, 34295
- UHMontpellier
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 18 år gammal
- Peyronies sjukdom stabil i mer än 3 månader efter 12 till 18 månaders utveckling
- Penisdeformationsvinkel ≥ 30°
Exklusions kriterier:
- Operation för Peyronies sjukdom tidigare
- Antikoagulation
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiv: Retrospektiv
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Peyronies sjukdom frågeformulär (PDQ)
Tidsram: var 4:e vecka i 2 år
|
Peyronies sjukdom frågeformulär (PDQ) : Förändring i baslinjen Peyronies sjukdom frågeformulär var fjärde vecka, dvs före varje ny injektion; i upp till 2 år
|
var 4:e vecka i 2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Penis krökning vinkling
Tidsram: var 4:e vecka i 2 år
|
Penilkurvaturvinkling: Förändring i baslinje peniskurvaturvinkling var 4:e vecka, dvs före varje ny injektion; i upp till 2 år
|
var 4:e vecka i 2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RECHMPL20_0202
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .