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溶组织梭菌胶原酶治疗佩罗尼氏病

2020年4月28日更新者：University Hospital, Montpellier

用胶原酶溶组织梭状芽孢杆菌（CCH 或 Xiapex®）治疗佩罗尼氏病：156 名患者问卷数据对性和心理的影响和结果

佩罗尼氏病是海绵体白膜上出现纤维化斑块，在勃起时产生机械牵引力，导致勃起的阴茎变形/弯曲。病理生理学在很大程度上是未知的。

对患者有显着的性和心理影响。从历史上看，唯一可能的治疗方法是手术。 FDA 批准用于这种疾病的唯一药物治疗是 Sobi 实验室在 2019 年 12 月 31 日之前以 Xiapex® 名称销售的来自溶组织梭菌的胶原酶。出于经济原因，营销在该日期停止，并且仅限于美国市场。

研究人员从患者的性和心理评估的角度提出了对该治疗最大的法国单中心系列的回顾性评估。

研究概览

地位

完全的

条件

佩罗尼病

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

156

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

法国
- - Montpellier、法国、34295
    - Uhmontpellier

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

佩罗尼氏病经过 12 至 18 个月的演变后稳定了 3 个月以上

描述

纳入标准：

年龄≥18岁
佩罗尼氏病经过 12 至 18 个月的演变后稳定了 3 个月以上
阴茎变形角≥30°

排除标准：

之前接受过佩罗尼氏病手术
抗凝

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

观测模型：病例对照
时间观点：追溯

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
佩罗尼病问卷 (PDQ) 大体时间：每 4 周一次，持续 2 年	佩罗尼氏病调查问卷 (PDQ)：每 4 周，即每次新注射前，佩罗尼氏病调查问卷评分的基线变化；长达 2 年	每 4 周一次，持续 2 年

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
阴茎弯曲角度大体时间：每 4 周一次，持续 2 年	阴茎曲率角度：基线阴茎曲率角度每 4 周发生变化，即在每次新注射之前；长达 2 年	每 4 周一次，持续 2 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University Hospital, Montpellier

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年1月1日

初级完成 (实际的)

2019年12月1日

研究完成 (实际的)

2019年12月30日

研究注册日期

首次提交

2020年4月15日

首先提交符合 QC 标准的

2020年4月28日

首次发布 (实际的)

2020年5月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)