Medicinsk behandling af Peyronies sygdom med collagenase Clostridium Histolyticum
Medicinsk behandling af Peyronies sygdom med collagenase Clostridium Histolyticum (CCH eller Xiapex®): Seksuel og psykologisk påvirkning og resultater fra 156 patienters spørgeskemadata
Peyronies sygdom er forekomsten af en fibroseplak på albuginea af corpora cavernosa, som producerer mekanisk trækkraft på tidspunktet for erektion, hvilket inducerer en deformation/krumning af den erigerede penis. Fysiopatologien er stort set ukendt.
Der er en betydelig seksuel og psykologisk påvirkning på patienter. Historisk set var den eneste mulige behandling kirurgisk. Den eneste lægemiddelbehandling, der blev godkendt af FDA til denne sygdom, var collagenase fra Clostridium Histolyticum, der blev markedsført under navnet Xiapex® indtil 31/12/2019 af Sobi laboratory. Markedsføring blev stoppet på denne dato af økonomiske årsager og begrænset til det amerikanske marked.
Efterforskerne foreslår en retrospektiv evaluering af den største franske monocentriske serie af denne behandling ud fra perspektivet af den seksuelle og psykologiske evaluering af patienter.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Montpellier, Frankrig, 34295
- Uhmontpellier
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 18 år
- Peyronies sygdom stabil i mere end 3 måneder efter 12 til 18 måneders udvikling
- Vinkel for penisdeformation ≥ 30°
Ekskluderingskriterier:
- Kirurgi for Peyronies sygdom før
- Antikoagulation
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Peyronies sygdom spørgeskema (PDQ)
Tidsramme: hver 4. uge i 2 år
|
Peyronies sygdom spørgeskema (PDQ): Ændring i baseline Peyronies sygdom spørgeskema score hver 4. uge, dvs. før hver ny injektion; i op til 2 år
|
hver 4. uge i 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Penis krumning vinkling
Tidsramme: hver 4. uge i 2 år
|
Penis krumning vinkling: Ændring i baseline penis krumning vinkling hver 4. uge, dvs. før hver ny injektion; i op til 2 år
|
hver 4. uge i 2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RECHMPL20_0202
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .