Traitement médical de la maladie de Peyronie avec la collagénase Clostridium Histolyticum
Traitement médical de la maladie de La Peyronie avec la collagénase de Clostridium Histolyticum (CCH ou Xiapex®) : impact sexuel et psychologique et résultats à partir de données de questionnaires de 156 patients
La maladie de Peyronie est l'apparition d'une plaque de fibrose sur l'albuginée des corps caverneux, qui produit une traction mécanique au moment de l'érection, induisant une déformation/courbure du pénis en érection. La physiopathologie est largement méconnue.
Il y a un impact sexuel et psychologique important sur les patients. Historiquement, le seul traitement possible était chirurgical. Le seul traitement médicamenteux approuvé par la FDA pour cette maladie était la Collagénase de Clostridium Histolyticum commercialisée sous le nom de Xiapex® jusqu'au 31/12/2019 par le laboratoire Sobi. La commercialisation a été arrêtée à cette date pour des raisons économiques et limitée au seul marché américain.
Les enquêteurs proposent une évaluation rétrospective de la plus grande série monocentrique française de ce traitement sous l'angle de l'évaluation sexuelle et psychologique des patients.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Montpellier, France, 34295
- Uhmontpellier
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 18 ans
- Maladie de La Peyronie stable plus de 3 mois après 12 à 18 mois d'évolution
- Angle de déformation du pénis ≥ 30°
Critère d'exclusion:
- Chirurgie de la maladie de Peyronie avant
- Anticoagulation
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas-témoins
- Perspectives temporelles: Rétrospective
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Questionnaire sur la maladie de Peyronie (PDQ)
Délai: toutes les 4 semaines pendant 2 ans
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Peyronie's Disease Questionnaire (PDQ) : Modification du score initial du Peyronie's Disease Questionnaire Score toutes les 4 semaines, c'est-à-dire avant chaque nouvelle injection ; jusqu'à 2 ans
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toutes les 4 semaines pendant 2 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Angulation de la courbure du pénis
Délai: toutes les 4 semaines pendant 2 ans
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Angulation de la courbure pénienne : modification de l'angulation de la courbure pénienne de base toutes les 4 semaines, c'est-à-dire avant chaque nouvelle injection ; jusqu'à 2 ans
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toutes les 4 semaines pendant 2 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RECHMPL20_0202
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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