- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04370652
Peyronie-kór orvosi kezelése Clostridium Histolyticum kollagenázzal
A Peyronie-kór orvosi kezelése Clostridium Histolyticum kollagenázzal (CCH vagy Xiapex®): Szexuális és pszichológiai hatások és eredmények 156 beteg kérdőívéből
A Peyronie-kór egy fibrózis plakk megjelenése a corpora cavernosa albugineáján, amely az erekció idején mechanikus tapadást okoz, ami az erekciós pénisz deformációját/görbületét idézi elő. A fiziopatológia nagyrészt ismeretlen.
Jelentős szexuális és pszichológiai hatások érik a betegeket. A történelemben az egyetlen lehetséges kezelés a műtét volt. Az egyetlen gyógyszeres kezelés, amelyet az FDA jóváhagyott erre a betegségre, a Clostridium Histolyticumból származó kollagenáz volt, amelyet Xiapex® néven forgalmazott 2019. december 31-ig a Sobi laboratórium. A marketinget ezen a napon gazdasági okokból leállították, és csak az Egyesült Államok piacára korlátozták.
A kutatók e kezelés legnagyobb francia monocentrikus sorozatának retrospektív értékelését javasolják a betegek szexuális és pszichológiai értékelése szempontjából.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Montpellier, Franciaország, 34295
- Uhmontpellier
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥ 18 év
- A Peyronie-kór több mint 3 hónapig stabil, 12-18 hónapos fejlődés után
- A pénisz deformációjának szöge ≥ 30°
Kizárási kritériumok:
- Korábban a Peyronie-betegség műtétje
- Antikoaguláció
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Case-Control
- Időperspektívák: Visszatekintő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Peyronie-kór kérdőív (PDQ)
Időkeret: 2 éven keresztül 4 hetente
|
Peyronie-kór kérdőív (PDQ): változás a kiindulási Peyronie-kór kérdőív pontszámában 4 hetente, azaz minden új injekció előtt; akár 2 évig
|
2 éven keresztül 4 hetente
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A pénisz görbületi szöglete
Időkeret: 2 éven keresztül 4 hetente
|
A pénisz görbületi szöge: a pénisz görbületi szögének változása 4 hetente, azaz minden új injekció előtt; akár 2 évig
|
2 éven keresztül 4 hetente
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RECHMPL20_0202
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .