Медикаментозное лечение болезни Пейрони коллагеназой Clostridium Histolyticum
Медикаментозное лечение болезни Пейрони коллагеназой Clostridium Histolyticum (CCH или Xiapex®): сексуальное и психологическое воздействие и результаты опроса 156 пациентов
Болезнь Пейрони представляет собой появление фиброзных бляшек на белочной оболочке кавернозных тел, которые производят механическое растяжение во время эрекции, вызывая деформацию/искривление эрегированного полового члена. Физиопатология в значительной степени неизвестна.
Существует значительное сексуальное и психологическое воздействие на пациентов. Исторически единственным возможным лечением было хирургическое. Единственным лекарственным средством, одобренным FDA для лечения этого заболевания, была коллагеназа из Clostridium Histolyticum, продававшаяся под названием Xiapex® до 31 декабря 2019 года лабораторией Sobi. В этот день маркетинг был остановлен по экономическим причинам и ограничен только рынком США.
Исследователи предлагают ретроспективную оценку крупнейшей французской моноцентрической серии этого лечения с точки зрения сексуальной и психологической оценки пациентов.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Montpellier, Франция, 34295
- Uhmontpellier
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет
- Болезнь Пейрони стабильна более 3 месяцев после 12-18 месяцев эволюции.
- Угол деформации полового члена ≥ 30°
Критерий исключения:
- Хирургия болезни Пейрони до
- Антикоагуляция
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
- Временные перспективы: Ретроспектива
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опросник болезни Пейрони (PDQ)
Временное ограничение: каждые 4 недели в течение 2 лет
|
Опросник болезни Пейрони (PDQ): изменение исходного балла опросника болезни Пейрони каждые 4 недели, т.е. перед каждой новой инъекцией; до 2 лет
|
каждые 4 недели в течение 2 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ангуляция искривления полового члена
Временное ограничение: каждые 4 недели в течение 2 лет
|
Угол искривления полового члена: изменение исходного угла искривления полового члена каждые 4 недели, т.е. перед каждой новой инъекцией; до 2 лет
|
каждые 4 недели в течение 2 лет
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RECHMPL20_0202
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .