Trattamento medico della malattia di Peyronie con collagenasi di Clostridium Histolyticum
Trattamento medico della malattia di Peyronie con collagenasi di Clostridium Histolyticum (CCH o Xiapex®): impatto sessuale e psicologico e risultati dai dati dei questionari di 156 pazienti
La malattia di Peyronie è la comparsa di una placca fibrotica sull'albuginea dei corpi cavernosi, che produce trazione meccanica al momento dell'erezione, inducendo una deformazione/curvatura del pene eretto. La fisiopatologia è in gran parte sconosciuta.
C'è un significativo impatto sessuale e psicologico sui pazienti. Storicamente, l'unico trattamento possibile era chirurgico. L'unico trattamento farmacologico approvato dalla FDA per questa malattia è stato il Collagenase da Clostridium Histolyticum commercializzato con il nome Xiapex® fino al 31/12/2019 dal laboratorio Sobi. La commercializzazione è stata interrotta in quella data per motivi economici e limitata al solo mercato statunitense.
I ricercatori propongono una valutazione retrospettiva della più grande serie monocentrica francese di questo trattamento dal punto di vista della valutazione sessuale e psicologica dei pazienti.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Montpellier, Francia, 34295
- Uhmontpellier
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥ 18 anni
- La malattia di Peyronie è stabile per più di 3 mesi dopo 12-18 mesi di evoluzione
- Angolo di deformazione del pene ≥ 30°
Criteri di esclusione:
- Chirurgia per la malattia di Peyronie prima
- Anticoagulazione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
- Prospettive temporali: Retrospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Questionario sulla malattia di Peyronie (PDQ)
Lasso di tempo: ogni 4 settimane per 2 anni
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Questionario sulla malattia di Peyronie (PDQ): variazione del punteggio del questionario sulla malattia di Peyronie al basale ogni 4 settimane, ovvero prima di ogni nuova iniezione; fino a 2 anni
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ogni 4 settimane per 2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Angolazione della curvatura del pene
Lasso di tempo: ogni 4 settimane per 2 anni
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Angolazione della curvatura del pene: variazione dell'angolazione della curvatura del pene al basale ogni 4 settimane, cioè prima di ogni nuova iniezione; fino a 2 anni
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ogni 4 settimane per 2 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RECHMPL20_0202
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
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