Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie medyczne choroby Peyroniego za pomocą kolagenazy Clostridium Histolyticum

28 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: University Hospital, Montpellier

Leczenie farmakologiczne choroby Peyroniego za pomocą kolagenazy Clostridium Histolyticum (CCH lub Xiapex®): wpływ seksualny i psychologiczny oraz wyniki na podstawie danych z kwestionariuszy 156 pacjentów

Choroba Peyroniego polega na pojawieniu się blaszki włóknistej na albuginea ciał jamistych, która w czasie wzwodu wytwarza mechaniczne pociąganie, powodując deformację/skrzywienie prącia we wzwodzie. Fizjopatologia jest w dużej mierze nieznana.

Istnieje znaczący wpływ seksualny i psychologiczny na pacjentów. Historycznie jedyną możliwą metodą leczenia była operacja. Jedynym lekiem, który został zatwierdzony przez FDA dla tej choroby, była Kolagenaza z Clostridium Histolyticum sprzedawana pod nazwą Xiapex® do 31.12.2019 przez laboratorium Sobi. Marketing został wstrzymany w tym dniu ze względów ekonomicznych i ograniczony tylko do rynku amerykańskiego.

Badacze proponują retrospektywną ocenę największej francuskiej monocentrycznej serii tego leczenia z perspektywy oceny seksualnej i psychologicznej pacjentów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

156

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Montpellier, Francja, 34295
        • UHMontpellier

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Choroba Peyroniego stabilna przez ponad 3 miesiące po 12 do 18 miesiącach ewolucji

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 lat
  • Choroba Peyroniego stabilna przez ponad 3 miesiące po 12 do 18 miesiącach ewolucji
  • Kąt deformacji prącia ≥ 30°

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniej operacja choroby Peyroniego
  • Antykoagulacja

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz choroby Peyroniego (PDQ)
Ramy czasowe: co 4 tygodnie przez 2 lata
Kwestionariusz choroby Peyroniego (PDQ): zmiana wyjściowego wyniku kwestionariusza choroby Peyroniego co 4 tygodnie, tj. przed każdym nowym wstrzyknięciem; do 2 lat
co 4 tygodnie przez 2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kątowanie krzywizny prącia
Ramy czasowe: co 4 tygodnie przez 2 lata
Kątowanie krzywizny prącia: Zmiana wyjściowego kątowania krzywizny prącia co 4 tygodnie, tj. przed każdym nowym wstrzyknięciem; do 2 lat
co 4 tygodnie przez 2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 maja 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 kwietnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RECHMPL20_0202

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Opis planu IPD

NC

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Peyroniego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gabon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj